Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика двух новых пероральных заменителей никотина и жевательной резинки Никоретте®

6 июля 2012 г. обновлено: McNeil AB

Фармакокинетика однократной дозы с двумя новыми пероральными заменителями никотина и жевательной резинкой Никоретте®. Исследование здоровых курильщиков.

Фармакокинетика однократной дозы двух новых пероральных никотинзамещающих продуктов и жевательной резинки Никоретте®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное перекрестное исследование однократной дозы. Исследуемые продукты будут вводиться в виде разовых доз при отдельных визитах. Введение продукта включает 30 минут жевания. Периоды без НЗТ продолжительностью не менее 36 часов будут разделять визиты для лечения. До и после начала введения продукта при каждом лечебном визите будет производиться забор крови для фармакокинетического анализа, до введения дозы и в течение 8 часов после начала введения продукта. Использованные жевательные резинки будут собраны и проанализированы для определения количества оставшегося никотина. Субъекты также будут находиться под наблюдением, чтобы зафиксировать любые неблагоприятные события, которые могут произойти. Ярлыки лечения будут скрыты от субъектов и исследовательского персонала.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Lund, Швеция, SE-222 20
        • McNeil AB Clinical Pharmacology R&D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты, выкуривающие не менее 10 сигарет в день в течение как минимум одного года, предшествующего включению, и ИМТ от 17,5 до 30,0 кг/м2.
  • Женщины-участницы детородного возраста должны использовать приемлемые с медицинской точки зрения средства контроля над рождаемостью.
  • Лично подписанный и датированный документ информированного согласия, указывающий, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.

Критерий исключения:

  • Беременность, лактация или предполагаемая беременность.
  • Лечение исследуемым продуктом или донорство или потеря крови в течение 3 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: УНГ-ГА
Новый продукт НЗТ
Лекарство: Никотин
2 мг, разовая доза
Другие имена:
  • Экспериментальная НЗТ UNG-GA и UNG-GB, а также жевательная резинка Nicorette®
Экспериментальный: УНГ-ГБ
Новый продукт НЗТ
Лекарство: Никотин
2 мг, разовая доза
Другие имена:
  • Экспериментальная НЗТ UNG-GA и UNG-GB, а также жевательная резинка Nicorette®
Активный компаратор: Жевательная резинка Никоретте®
Лекарство: Никотин
2 мг, разовая доза
Другие имена:
  • Экспериментальная НЗТ UNG-GA и UNG-GB, а также жевательная резинка Nicorette®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические измерения
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 8 часов после введения продукта

Фармакокинетические измерения, включая:

  • максимальная наблюдаемая концентрация никотина в плазме (Cmax)
  • площадь под концентрацией в плазме в зависимости от времени кривая до последней измеряемой концентрации (AUCt)
  • площадь под концентрацией в плазме в зависимости от времени кривая до бесконечности (AUC∞)
Исходный уровень и в течение 8 часов после введения продукта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высвобожденное количество никотина
Временное ограничение: Через 30 минут жевания
Количество никотина, выделившегося из жевательной резинки за 30 минут жевания.
Через 30 минут жевания
tmax
Временное ограничение: В течение 8 часов после начала введения препарата
Время появления Cmax после введения препарата
В течение 8 часов после начала введения препарата
Лямда г
Временное ограничение: В течение 8 часов после начала введения препарата
Константа конечной скорости элиминации никотина (λz)
В течение 8 часов после начала введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McNeil AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NICTDP1068 (A6431123)
  • 2007-005807-17 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Никотин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться