Farmakokinetiikka kahdella uudella suun kautta otettavalla nikotiinikorvaustuotteella ja Nicorette®-kumilla
perjantai 6. heinäkuuta 2012 päivittänyt: McNeil AB
Kerta-annoksen farmakokinetiikka kahdella uudella suun kautta otettavalla nikotiinikorvaustuotteella ja Nicorette®-kumilla. Tutkimus terveistä tupakoitsijoista.
Yhden annoksen farmakokinetiikka kahdella uudella suun kautta otettavalla nikotiinikorvaustuotteella ja Nicorette® purukumilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu kerta-annostutkimus.
Tutkimusvalmisteet annetaan kerta-annoksina erillisillä käynneillä.
Tuotteen annostelu sisältää 30 minuutin pureskelun.
Jaksot ilman NRT:tä, jotka kestävät vähintään 36 tuntia, erottavat hoitokäynnit.
Ennen ja jälkeen valmisteen annon jokaisella hoitokäynnillä otetaan verinäyte farmakokineettisiä analyyseja varten, ennen annosta ja 8 tunnin kuluessa tuotteen annon aloittamisesta.
Käytetyt kumit kerätään ja analysoidaan jäljellä olevan nikotiinin määrän määrittämiseksi.
Koehenkilöitä seurataan myös mahdollisten haittatapahtumien havaitsemiseksi.
Hoitotarrat piilotetaan koehenkilöiltä ja tutkimushenkilöstöltä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, SE-222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet koehenkilöt, jotka tupakoivat vähintään 10 savuketta päivässä vähintään yhden vuoden ajan ennen sisällyttämistä ja BMI 17,5-30,0 kg/m2.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisykeinoja.
- Henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus.
- Hoito tutkimusvalmisteella tai verenluovutus tai veren menetys 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UNG-GA
Uusi NRT tuote
|
2 mg, kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: UNG-GB
Uusi NRT tuote
|
2 mg, kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nicorette®-kumi
|
2 mg, kerta-annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset mittaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 tunnin kuluessa tuotteen antamisen jälkeen
|
Farmakokineettiset mittaukset, mukaan lukien:
|
Lähtötilanteessa ja 8 tunnin kuluessa tuotteen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapautunut määrä nikotiinia
Aikaikkuna: 30 minuutin pureskelun jälkeen
|
Ikenistä 30 minuutin pureskelun aikana vapautuva nikotiinin määrä.
|
30 minuutin pureskelun jälkeen
|
|
tmax
Aikaikkuna: 8 tunnin kuluessa tuotteen annon aloittamisesta
|
Cmax-arvon esiintymisaika tuotteen annon jälkeen
|
8 tunnin kuluessa tuotteen annon aloittamisesta
|
|
Lamda z
Aikaikkuna: 8 tunnin kuluessa tuotteen annon aloittamisesta
|
Lopullinen nikotiinin eliminaation nopeusvakio (λz)
|
8 tunnin kuluessa tuotteen annon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NICTDP1068 (A6431123)
- 2007-005807-17 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .