Farmacocinética con dos nuevos productos orales de reemplazo de nicotina y Nicorette® Gum
6 de julio de 2012 actualizado por: McNeil AB
Farmacocinética de dosis única con dos nuevos productos orales de reemplazo de nicotina y Nicorette® Gum. Un estudio en fumadores saludables.
Farmacocinética de dosis única con dos nuevos productos orales de reemplazo de nicotina y chicles Nicorette®.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio es un estudio cruzado, aleatorizado y de dosis única.
Los productos en investigación se administrarán en dosis únicas en visitas separadas.
Las administraciones del producto comprenden 30 minutos de masticación.
Los períodos sin NRT, que duren al menos 36 horas, separarán las visitas de tratamiento.
Antes y después del inicio de la administración del producto en cada visita de tratamiento, se tomarán muestras de sangre para análisis farmacocinéticos, antes de la dosis y durante las 8 horas posteriores al inicio de la administración del producto.
Los chicles usados se recolectarán y analizarán para determinar la cantidad de nicotina restante.
Los sujetos también serán monitoreados para capturar cualquier evento adverso que pueda ocurrir.
Las etiquetas de tratamiento se ocultarán a los sujetos y al personal del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia, SE-222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos, fumadores de al menos 10 cigarrillos diarios durante al menos un año anterior a la inclusión e IMC entre 17,5 y 30,0 kg/m2.
- Las participantes femeninas en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable.
- Un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado, que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia o embarazo previsto.
- Tratamiento con un producto en investigación o donación o pérdida de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: UNG-GA
Nuevo producto NRT
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2 mg, dosis única
Otros nombres:
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|
Experimental: UNG-ES
Nuevo producto NRT
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2 mg, dosis única
Otros nombres:
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Comparador activo: Chicle Nicorette®
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2 mg, dosis única
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones farmacocinéticas
Periodo de tiempo: Basal y durante las 8 horas posteriores a la administración del producto
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Mediciones farmacocinéticas que incluyen:
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Basal y durante las 8 horas posteriores a la administración del producto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad liberada de nicotina
Periodo de tiempo: Después de 30 minutos de masticar
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La cantidad de nicotina liberada de las encías durante 30 minutos de masticación.
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Después de 30 minutos de masticar
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tmáx
Periodo de tiempo: Durante las 8 horas posteriores al inicio de la administración del producto
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El tiempo de aparición de la Cmax después de la administración del producto
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Durante las 8 horas posteriores al inicio de la administración del producto
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Lamda z
Periodo de tiempo: Durante las 8 horas posteriores al inicio de la administración del producto
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La constante de tasa de eliminación de nicotina terminal (λz)
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Durante las 8 horas posteriores al inicio de la administración del producto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- NICTDP1068 (A6431123)
- 2007-005807-17 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .