Bioequivalence Between an Oral Nicotine Replacement Product and Nicorette® Gum
2012年7月6日 更新者：McNeil AB
Bioequivalence Between an Oral Nicotine Replacement Product and Nicorette® Gum. A Study in Healthy Smokers.
This study examines the bioequivalence between an oral nicotine replacement product and Nicorette® gum.
調査の概要
詳細な説明
The study is a single-dose, randomized, crossover study with 76 subjects (all subjects will receive all treatments).
The investigational products will be given as single doses at separate treatment visits.
Periods without Nicotine Replacement Therapy (NRT), lasting for at least 36 hours, will separate treatment visits.
Blood for pharmacokinetic analyses will be drawn before and at 5, 10, 15, 20, 30, 45, and 60 minutes, as well as at 1.5, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after start of product administration.
Used gums will be collected and analyzed to determine the amount of remaining nicotine.
Subjects will also be monitored to capture any adverse events that may occur.
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lund、スウェーデン、SE-222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects, smoking at least 10 cigarettes daily during at least one year preceding inclusion and body mass index (BMI) between 17.5 and 30.0 kg/m2.
- Female participants of child-bearing potential are required to use a medically acceptable means of birth control.
- A personally signed and dated informed consent document, indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy, lactation or intended pregnancy.
- Treatment with an investigational product or donation or loss of blood within 3 month preceding the first dose of study medication.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UNG-GC-2
2 mg experimental NRT product
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Single-dose of new NRT product
他の名前：
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実験的：UNG-GC-4
4 mg experimental NRT product
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Single-dose of new NRT product
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Nicorette® Gum-2
2 mg Nicorette® Gum
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Single-dose of marketed nicotine gum
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Nicorette® Gum-4
4 mg Nicorette® Gum
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Single-dose of marketed nicotine gum
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Pharmacokinetic measurements
時間枠：Baseline and during 10 hours after product administration
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Pharmacokinetic measurements including:
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Baseline and during 10 hours after product administration
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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tmax
時間枠：Baseline and during 10 hours after product administration
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The time of occurrence of Cmax following product administration
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Baseline and during 10 hours after product administration
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Lamda z
時間枠：Baseline and during 10 hours after product administration
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The terminal nicotine elimination rate constant (λz)
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Baseline and during 10 hours after product administration
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ニコチン放出量
時間枠：30分噛んだ後
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30分間咀嚼中に歯茎から放出されるニコチンの量。
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30分噛んだ後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月6日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。