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Bioequivalence Between an Oral Nicotine Replacement Product and Nicorette® Gum

6. Juli 2012 aktualisiert von: McNeil AB

Bioequivalence Between an Oral Nicotine Replacement Product and Nicorette® Gum. A Study in Healthy Smokers.

This study examines the bioequivalence between an oral nicotine replacement product and Nicorette® gum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study is a single-dose, randomized, crossover study with 76 subjects (all subjects will receive all treatments). The investigational products will be given as single doses at separate treatment visits. Periods without Nicotine Replacement Therapy (NRT), lasting for at least 36 hours, will separate treatment visits. Blood for pharmacokinetic analyses will be drawn before and at 5, 10, 15, 20, 30, 45, and 60 minutes, as well as at 1.5, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after start of product administration. Used gums will be collected and analyzed to determine the amount of remaining nicotine. Subjects will also be monitored to capture any adverse events that may occur.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, SE-222 20
        • McNeil AB Clinical Pharmacology R&D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects, smoking at least 10 cigarettes daily during at least one year preceding inclusion and body mass index (BMI) between 17.5 and 30.0 kg/m2.
  • Female participants of child-bearing potential are required to use a medically acceptable means of birth control.
  • A personally signed and dated informed consent document, indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy, lactation or intended pregnancy.
  • Treatment with an investigational product or donation or loss of blood within 3 month preceding the first dose of study medication.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UNG-GC-2
2 mg experimental NRT product
Arzneimittel: Nicotine
Single-dose of new NRT product
Andere Namen:
  • Nicotine NRT / not yet marketed
Experimental: UNG-GC-4
4 mg experimental NRT product
Arzneimittel: Nicotine
Single-dose of new NRT product
Andere Namen:
  • Nicotine NRT / not yet marketed
Aktiver Komparator: Nicorette® Gum-2
2 mg Nicorette® Gum
Arzneimittel: Nicotine Gum
Single-dose of marketed nicotine gum
Andere Namen:
  • Nicorette® Kaugummi
Aktiver Komparator: Nicorette® Gum-4
4 mg Nicorette® Gum
Arzneimittel: Nicotine Gum
Single-dose of marketed nicotine gum
Andere Namen:
  • Nicorette® Kaugummi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmacokinetic measurements
Zeitfenster: Baseline and during 10 hours after product administration

Pharmacokinetic measurements including:

  • the maximum observed nicotine concentration in plasma (Cmax)
  • the area under the plasma concentration-vs.-time curve until the last measurable concentration (AUCt)
  • the area under the plasma concentration-vs.-time curve until infinity (AUC∞)
Baseline and during 10 hours after product administration

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tmax
Zeitfenster: Baseline and during 10 hours after product administration
The time of occurrence of Cmax following product administration
Baseline and during 10 hours after product administration
Lamda z
Zeitfenster: Baseline and during 10 hours after product administration
The terminal nicotine elimination rate constant (λz)
Baseline and during 10 hours after product administration
Freigesetzte Nikotinmenge
Zeitfenster: Nach 30 Minuten Kauen
Die Menge an Nikotin, die beim 30-minütigen Kauen aus dem Zahnfleisch freigesetzt wird.
Nach 30 Minuten Kauen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McNeil AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICTDP1075
  • 2009-010633-44 (EudraCT-Nummer)

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