Bioequivalence Between an Oral Nicotine Replacement Product and Nicorette® Gum
2012年7月6日 更新者：McNeil AB
Bioequivalence Between an Oral Nicotine Replacement Product and Nicorette® Gum. A Study in Healthy Smokers.
This study examines the bioequivalence between an oral nicotine replacement product and Nicorette® gum.
研究概览
详细说明
The study is a single-dose, randomized, crossover study with 76 subjects (all subjects will receive all treatments).
The investigational products will be given as single doses at separate treatment visits.
Periods without Nicotine Replacement Therapy (NRT), lasting for at least 36 hours, will separate treatment visits.
Blood for pharmacokinetic analyses will be drawn before and at 5, 10, 15, 20, 30, 45, and 60 minutes, as well as at 1.5, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after start of product administration.
Used gums will be collected and analyzed to determine the amount of remaining nicotine.
Subjects will also be monitored to capture any adverse events that may occur.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lund、瑞典、SE-222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects, smoking at least 10 cigarettes daily during at least one year preceding inclusion and body mass index (BMI) between 17.5 and 30.0 kg/m2.
- Female participants of child-bearing potential are required to use a medically acceptable means of birth control.
- A personally signed and dated informed consent document, indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy, lactation or intended pregnancy.
- Treatment with an investigational product or donation or loss of blood within 3 month preceding the first dose of study medication.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：UNG-GC-2
2 mg experimental NRT product
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Single-dose of new NRT product
其他名称：
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实验性的：UNG-GC-4
4 mg experimental NRT product
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Single-dose of new NRT product
其他名称：
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有源比较器：Nicorette® Gum-2
2 mg Nicorette® Gum
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Single-dose of marketed nicotine gum
其他名称：
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有源比较器：Nicorette® Gum-4
4 mg Nicorette® Gum
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Single-dose of marketed nicotine gum
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Pharmacokinetic measurements
大体时间：Baseline and during 10 hours after product administration
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Pharmacokinetic measurements including:
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Baseline and during 10 hours after product administration
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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tmax
大体时间：Baseline and during 10 hours after product administration
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The time of occurrence of Cmax following product administration
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Baseline and during 10 hours after product administration
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Lamda z
大体时间：Baseline and during 10 hours after product administration
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The terminal nicotine elimination rate constant (λz)
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Baseline and during 10 hours after product administration
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尼古丁释放量
大体时间：咀嚼30分钟后
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咀嚼 30 分钟时从牙龈中释放的尼古丁量。
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咀嚼30分钟后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月28日
首次发布 (估计)
2010年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月6日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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