Bioequivalence Between an Oral Nicotine Replacement Product and Nicorette® Gum
6 luglio 2012 aggiornato da: McNeil AB
Bioequivalence Between an Oral Nicotine Replacement Product and Nicorette® Gum. A Study in Healthy Smokers.
This study examines the bioequivalence between an oral nicotine replacement product and Nicorette® gum.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The study is a single-dose, randomized, crossover study with 76 subjects (all subjects will receive all treatments).
The investigational products will be given as single doses at separate treatment visits.
Periods without Nicotine Replacement Therapy (NRT), lasting for at least 36 hours, will separate treatment visits.
Blood for pharmacokinetic analyses will be drawn before and at 5, 10, 15, 20, 30, 45, and 60 minutes, as well as at 1.5, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after start of product administration.
Used gums will be collected and analyzed to determine the amount of remaining nicotine.
Subjects will also be monitored to capture any adverse events that may occur.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lund, Svezia, SE-222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects, smoking at least 10 cigarettes daily during at least one year preceding inclusion and body mass index (BMI) between 17.5 and 30.0 kg/m2.
- Female participants of child-bearing potential are required to use a medically acceptable means of birth control.
- A personally signed and dated informed consent document, indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy, lactation or intended pregnancy.
- Treatment with an investigational product or donation or loss of blood within 3 month preceding the first dose of study medication.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UNG-GC-2
2 mg experimental NRT product
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Single-dose of new NRT product
Altri nomi:
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Sperimentale: UNG-GC-4
4 mg experimental NRT product
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Single-dose of new NRT product
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Nicorette® Gum-2
2 mg Nicorette® Gum
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Single-dose of marketed nicotine gum
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Nicorette® Gum-4
4 mg Nicorette® Gum
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Single-dose of marketed nicotine gum
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pharmacokinetic measurements
Lasso di tempo: Baseline and during 10 hours after product administration
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Pharmacokinetic measurements including:
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Baseline and during 10 hours after product administration
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tmax
Lasso di tempo: Baseline and during 10 hours after product administration
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The time of occurrence of Cmax following product administration
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Baseline and during 10 hours after product administration
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Lamda z
Lasso di tempo: Baseline and during 10 hours after product administration
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The terminal nicotine elimination rate constant (λz)
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Baseline and during 10 hours after product administration
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Quantità rilasciata di nicotina
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti di masticazione
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La quantità di nicotina rilasciata dalle gengive durante 30 minuti di masticazione.
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Dopo 30 minuti di masticazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
29 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NICTDP1075
- 2009-010633-44 (Numero EudraCT)
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