Bioequivalence Between an Oral Nicotine Replacement Product and Nicorette® Gum
2012년 7월 6일 업데이트: McNeil AB
Bioequivalence Between an Oral Nicotine Replacement Product and Nicorette® Gum. A Study in Healthy Smokers.
This study examines the bioequivalence between an oral nicotine replacement product and Nicorette® gum.
연구 개요
상세 설명
The study is a single-dose, randomized, crossover study with 76 subjects (all subjects will receive all treatments).
The investigational products will be given as single doses at separate treatment visits.
Periods without Nicotine Replacement Therapy (NRT), lasting for at least 36 hours, will separate treatment visits.
Blood for pharmacokinetic analyses will be drawn before and at 5, 10, 15, 20, 30, 45, and 60 minutes, as well as at 1.5, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after start of product administration.
Used gums will be collected and analyzed to determine the amount of remaining nicotine.
Subjects will also be monitored to capture any adverse events that may occur.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lund, 스웨덴, SE-222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects, smoking at least 10 cigarettes daily during at least one year preceding inclusion and body mass index (BMI) between 17.5 and 30.0 kg/m2.
- Female participants of child-bearing potential are required to use a medically acceptable means of birth control.
- A personally signed and dated informed consent document, indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy, lactation or intended pregnancy.
- Treatment with an investigational product or donation or loss of blood within 3 month preceding the first dose of study medication.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UNG-GC-2
2 mg experimental NRT product
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Single-dose of new NRT product
다른 이름들:
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실험적: UNG-GC-4
4 mg experimental NRT product
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Single-dose of new NRT product
다른 이름들:
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활성 비교기: Nicorette® Gum-2
2 mg Nicorette® Gum
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Single-dose of marketed nicotine gum
다른 이름들:
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활성 비교기: Nicorette® Gum-4
4 mg Nicorette® Gum
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Single-dose of marketed nicotine gum
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pharmacokinetic measurements
기간: Baseline and during 10 hours after product administration
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Pharmacokinetic measurements including:
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Baseline and during 10 hours after product administration
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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tmax
기간: Baseline and during 10 hours after product administration
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The time of occurrence of Cmax following product administration
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Baseline and during 10 hours after product administration
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Lamda z
기간: Baseline and during 10 hours after product administration
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The terminal nicotine elimination rate constant (λz)
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Baseline and during 10 hours after product administration
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니코틴 방출량
기간: 30분 정도 씹은 후
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30분 동안 씹는 동안 잇몸에서 방출되는 니코틴의 양입니다.
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30분 정도 씹은 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NICTDP1075
- 2009-010633-44 (EudraCT 번호)
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