Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Bioequivalence Between an Oral Nicotine Replacement Product and Nicorette® Gum

6 июля 2012 г. обновлено: McNeil AB

Bioequivalence Between an Oral Nicotine Replacement Product and Nicorette® Gum. A Study in Healthy Smokers.

This study examines the bioequivalence between an oral nicotine replacement product and Nicorette® gum.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The study is a single-dose, randomized, crossover study with 76 subjects (all subjects will receive all treatments). The investigational products will be given as single doses at separate treatment visits. Periods without Nicotine Replacement Therapy (NRT), lasting for at least 36 hours, will separate treatment visits. Blood for pharmacokinetic analyses will be drawn before and at 5, 10, 15, 20, 30, 45, and 60 minutes, as well as at 1.5, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after start of product administration. Used gums will be collected and analyzed to determine the amount of remaining nicotine. Subjects will also be monitored to capture any adverse events that may occur.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Lund, Швеция, SE-222 20
        • McNeil AB Clinical Pharmacology R&D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects, smoking at least 10 cigarettes daily during at least one year preceding inclusion and body mass index (BMI) between 17.5 and 30.0 kg/m2.
  • Female participants of child-bearing potential are required to use a medically acceptable means of birth control.
  • A personally signed and dated informed consent document, indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy, lactation or intended pregnancy.
  • Treatment with an investigational product or donation or loss of blood within 3 month preceding the first dose of study medication.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: UNG-GC-2
2 mg experimental NRT product
Лекарство: Nicotine
Single-dose of new NRT product
Другие имена:
  • Nicotine NRT / not yet marketed
Экспериментальный: UNG-GC-4
4 mg experimental NRT product
Лекарство: Nicotine
Single-dose of new NRT product
Другие имена:
  • Nicotine NRT / not yet marketed
Активный компаратор: Nicorette® Gum-2
2 mg Nicorette® Gum
Лекарство: Nicotine Gum
Single-dose of marketed nicotine gum
Другие имена:
  • Жевательная резинка Никоретте®
Активный компаратор: Nicorette® Gum-4
4 mg Nicorette® Gum
Лекарство: Nicotine Gum
Single-dose of marketed nicotine gum
Другие имена:
  • Жевательная резинка Никоретте®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pharmacokinetic measurements
Временное ограничение: Baseline and during 10 hours after product administration

Pharmacokinetic measurements including:

  • the maximum observed nicotine concentration in plasma (Cmax)
  • the area under the plasma concentration-vs.-time curve until the last measurable concentration (AUCt)
  • the area under the plasma concentration-vs.-time curve until infinity (AUC∞)
Baseline and during 10 hours after product administration

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
tmax
Временное ограничение: Baseline and during 10 hours after product administration
The time of occurrence of Cmax following product administration
Baseline and during 10 hours after product administration
Lamda z
Временное ограничение: Baseline and during 10 hours after product administration
The terminal nicotine elimination rate constant (λz)
Baseline and during 10 hours after product administration
Высвобожденное количество никотина
Временное ограничение: Через 30 минут жевания
Количество никотина, выделившегося из жевательной резинки за 30 минут жевания.
Через 30 минут жевания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McNeil AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NICTDP1075
  • 2009-010633-44 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться