Bioequivalence Between an Oral Nicotine Replacement Product and Nicorette® Gum
6 de julho de 2012 atualizado por: McNeil AB
Bioequivalence Between an Oral Nicotine Replacement Product and Nicorette® Gum. A Study in Healthy Smokers.
This study examines the bioequivalence between an oral nicotine replacement product and Nicorette® gum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The study is a single-dose, randomized, crossover study with 76 subjects (all subjects will receive all treatments).
The investigational products will be given as single doses at separate treatment visits.
Periods without Nicotine Replacement Therapy (NRT), lasting for at least 36 hours, will separate treatment visits.
Blood for pharmacokinetic analyses will be drawn before and at 5, 10, 15, 20, 30, 45, and 60 minutes, as well as at 1.5, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after start of product administration.
Used gums will be collected and analyzed to determine the amount of remaining nicotine.
Subjects will also be monitored to capture any adverse events that may occur.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lund, Suécia, SE-222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects, smoking at least 10 cigarettes daily during at least one year preceding inclusion and body mass index (BMI) between 17.5 and 30.0 kg/m2.
- Female participants of child-bearing potential are required to use a medically acceptable means of birth control.
- A personally signed and dated informed consent document, indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy, lactation or intended pregnancy.
- Treatment with an investigational product or donation or loss of blood within 3 month preceding the first dose of study medication.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UNG-GC-2
2 mg experimental NRT product
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Single-dose of new NRT product
Outros nomes:
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Experimental: UNG-GC-4
4 mg experimental NRT product
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Single-dose of new NRT product
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Nicorette® Gum-2
2 mg Nicorette® Gum
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Single-dose of marketed nicotine gum
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Nicorette® Gum-4
4 mg Nicorette® Gum
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Single-dose of marketed nicotine gum
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pharmacokinetic measurements
Prazo: Baseline and during 10 hours after product administration
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Pharmacokinetic measurements including:
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Baseline and during 10 hours after product administration
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tmax
Prazo: Baseline and during 10 hours after product administration
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The time of occurrence of Cmax following product administration
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Baseline and during 10 hours after product administration
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Lamda z
Prazo: Baseline and during 10 hours after product administration
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The terminal nicotine elimination rate constant (λz)
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Baseline and during 10 hours after product administration
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Quantidade liberada de nicotina
Prazo: Após 30 minutos de mastigação
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A quantidade de nicotina liberada das gomas durante 30 minutos de mastigação.
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Após 30 minutos de mastigação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- NICTDP1075
- 2009-010633-44 (Número EudraCT)
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