慢性血液透析を受けているクロピドグレル耐性患者におけるプラスグレルと高用量クロピドグレルの比較
2010年11月15日 更新者：University of Patras
通常のクロピドグレル用量に対する耐性を示す慢性血液透析を受けている患者におけるポイントオブケア血小板機能アッセイで評価された、血小板反応性の阻害に対する高用量のクロピドグレルと比較したプラスグレル
クロピドグレルの投与は、経皮的冠動脈インターベンションを受けている患者、脳卒中の既往のある患者、フィステルによる慢性血液透析を受けている患者、およびクマリン投与が実行可能な選択肢でない場合の慢性心房細動の患者に不可欠です。
慢性腎不全の患者は、腎機能が正常な患者と比較して、クロピドグレル反応が低くなります。
さらに、透析フィルターを介した血液透析は、糖タンパク質血小板受容体の減少を引き起こし、チエノピリジン低応答性と関連している可能性があります。
VerifyNow P2Y12（Accumetrics）によって評価されたクロピドグレル耐性患者は、プラスグレル10mg /日またはクロピドグレル150mg /日に1：1で無作為化されます。
15±2日目に、ウォッシュアウト期間の介入なしに、別の治療グループへの直接のクロスオーバーが行われます。
すべての患者は、15日目と30日目に血小板反応性評価、主要な心臓有害事象の文書化、および重大な有害事象（脳卒中、出血）の文書化を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Achaia
-
Patras、Achaia、ギリシャ、26500
- Patras University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～83年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 ≥18 歳
- -少なくとも6か月の血液透析中の慢性腎不全の病歴
- -無作為化前の少なくとも7日間、クロピドグレル75mg /日治療中
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -無作為化の前30日以内の他の治験薬（プラセボを含む）またはデバイスによる治療 または30日目の訪問前の治験薬またはデバイスの使用。
- 妊娠
- 母乳育児
- -インフォームドコンセントを提供できない、または30日目のフォローアップに利用できない可能性が高い。
- 悪性
- -無作為化前30日以内の急性冠症候群または血行動態不安定
- 30日目の訪問前の経口抗凝固剤の必要性
- -30日目の訪問前にチエノピリジン治療を中止する必要があります
- -無作為化の前30日以内のIIb / IIIa阻害剤による治療または30日目の訪問前の計画された投与
- -プラスグレルまたはクロピドグレルに対する既知の過敏症。
- -過去6か月以内の消化管出血、尿生殖器出血、または他の部位の異常出血の病歴。
- -その他の出血性素因、または治験責任医師がチエノピリジン療法で出血のリスクが高いと考えている。
- -虚血性脳卒中、頭蓋内出血または疾患（新生物、動静脈奇形、動脈瘤）の既往歴。
- 血小板減少症 (
- -既知の肝不全（ビリルビン> 2mg / dl）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プラスグレル
プラスグレル 経口 10mg/日
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プラスグレル10mg/日を15日間
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アクティブコンパレータ：クロピドグレル
クロピドグレル 経口 150 mg/日
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クロピドグレル 150 mg/日を 15 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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VerifyNow P2Y12 (Accumetrics) によって評価された血小板反応性単位 (PRU)
時間枠：30日目
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主な心臓有害事象（死亡、心筋梗塞、血行再建術）
時間枠：30日目
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30日目
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出血
時間枠：30日目
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30日目
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脳卒中
時間枠：30日目
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30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月15日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
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