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Prasugrel frente a dosis altas de clopidogrel en pacientes resistentes a clopidogrel sometidos a hemodiálisis crónica

15 de noviembre de 2010 actualizado por: University of Patras

Prasugrel en comparación con dosis altas de clopidogrel para la inhibición de la reactividad plaquetaria evaluada con un ensayo de función plaquetaria en el lugar de atención en pacientes sometidos a hemodiálisis crónica que presentan resistencia a la dosis habitual de clopidogrel

La administración de clopidogrel es fundamental en pacientes sometidos a intervencionismo coronario percutáneo, en pacientes con ictus previo, en pacientes en hemodiálisis crónica por fístulas y en pacientes con fibrilación auricular crónica si la administración de cumarina no es una opción viable. Los pacientes con insuficiencia renal crónica presentan menor respuesta al clopidogrel en comparación con aquellos con función renal normal. Además, la hemodiálisis a través del filtro de diálisis provoca una disminución de los receptores plaquetarios de glucoproteínas, potencialmente asociada con la hiporreactividad a las tienopiridinas. Los pacientes resistentes a clopidogrel evaluados por VerifyNow P2Y12 (Accumetrics) serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a prasugrel 10 mg/día o clopidogrel 150 mg/día. El día 15 ± 2 días se realizará un cruce directo al grupo de tratamiento alternativo, sin un período de lavado intermedio. Todos los pacientes se someterán a una evaluación de la reactividad plaquetaria, la documentación de eventos cardíacos adversos importantes y la documentación de cualquier evento adverso grave (accidente cerebrovascular, hemorragia) el día 15 y el día 30.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grecia, 26500
        • Patras University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años
  2. Antecedentes de insuficiencia renal crónica en hemodiálisis durante al menos 6 meses.
  3. En tratamiento con clopidogrel 75 mg/día durante al menos 7 días antes de la aleatorización
  4. Consentimiento informado obtenido por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento con otros agentes o dispositivos en investigación (incluido el placebo) dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o al uso planificado de agentes o dispositivos en investigación antes de la visita del día 30.
  2. El embarazo
  3. Amamantamiento
  4. Incapacidad para dar su consentimiento informado o alta probabilidad de no estar disponible para el seguimiento del día 30.
  5. Malignidad
  6. Síndrome coronario agudo o inestabilidad hemodinámica en los 30 días anteriores a la aleatorización
  7. Requerimiento de anticoagulante oral antes de la visita del día 30
  8. Requisito para la interrupción del tratamiento con tienopiridina antes de la visita del día 30
  9. Tratamiento con inhibidores IIb/IIIa dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o administración planificada antes de la visita del día 30
  10. Hipersensibilidad conocida a prasugrel o clopidogrel.
  11. Antecedentes de sangrado gastrointestinal, sangrado genitourinario u otro sangrado anormal en el sitio dentro de los 6 meses anteriores.
  12. Otra diátesis hemorrágica, o considerada por el investigador como de alto riesgo de hemorragia durante el tratamiento con tienopiridina.
  13. Cualquier antecedente de ictus isquémico, hemorragia o enfermedad intracraneal (neoplasia, malformación arteriovenosa, aneurisma).
  14. Trombocitopenia (
  15. Insuficiencia hepática conocida (bilirrubina > 2 mg/dl)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prasugrel
Prasugrel por vía oral 10 mg/día
Prasugrel 10 mg/día durante 15 días
Comparador activo: Clopidogrel
Clopidogrel por vía oral 150 mg/día
Clopidogrel 150 mg/día durante 15 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Unidades de reactividad plaquetaria (PRU) evaluadas por VerifyNow P2Y12 (Accumetrics)
Periodo de tiempo: Día 30
Día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos cardíacos adversos mayores (muerte, infarto de miocardio, revascularización)
Periodo de tiempo: Día 30
Día 30
Hemorragia
Periodo de tiempo: Día 30
Día 30
Carrera
Periodo de tiempo: Día 30
Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prasugrel

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