- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01155765
Prasugrel frente a dosis altas de clopidogrel en pacientes resistentes a clopidogrel sometidos a hemodiálisis crónica
15 de noviembre de 2010 actualizado por: University of Patras
Prasugrel en comparación con dosis altas de clopidogrel para la inhibición de la reactividad plaquetaria evaluada con un ensayo de función plaquetaria en el lugar de atención en pacientes sometidos a hemodiálisis crónica que presentan resistencia a la dosis habitual de clopidogrel
La administración de clopidogrel es fundamental en pacientes sometidos a intervencionismo coronario percutáneo, en pacientes con ictus previo, en pacientes en hemodiálisis crónica por fístulas y en pacientes con fibrilación auricular crónica si la administración de cumarina no es una opción viable.
Los pacientes con insuficiencia renal crónica presentan menor respuesta al clopidogrel en comparación con aquellos con función renal normal.
Además, la hemodiálisis a través del filtro de diálisis provoca una disminución de los receptores plaquetarios de glucoproteínas, potencialmente asociada con la hiporreactividad a las tienopiridinas.
Los pacientes resistentes a clopidogrel evaluados por VerifyNow P2Y12 (Accumetrics) serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a prasugrel 10 mg/día o clopidogrel 150 mg/día.
El día 15 ± 2 días se realizará un cruce directo al grupo de tratamiento alternativo, sin un período de lavado intermedio.
Todos los pacientes se someterán a una evaluación de la reactividad plaquetaria, la documentación de eventos cardíacos adversos importantes y la documentación de cualquier evento adverso grave (accidente cerebrovascular, hemorragia) el día 15 y el día 30.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grecia, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Antecedentes de insuficiencia renal crónica en hemodiálisis durante al menos 6 meses.
- En tratamiento con clopidogrel 75 mg/día durante al menos 7 días antes de la aleatorización
- Consentimiento informado obtenido por escrito
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con otros agentes o dispositivos en investigación (incluido el placebo) dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o al uso planificado de agentes o dispositivos en investigación antes de la visita del día 30.
- El embarazo
- Amamantamiento
- Incapacidad para dar su consentimiento informado o alta probabilidad de no estar disponible para el seguimiento del día 30.
- Malignidad
- Síndrome coronario agudo o inestabilidad hemodinámica en los 30 días anteriores a la aleatorización
- Requerimiento de anticoagulante oral antes de la visita del día 30
- Requisito para la interrupción del tratamiento con tienopiridina antes de la visita del día 30
- Tratamiento con inhibidores IIb/IIIa dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o administración planificada antes de la visita del día 30
- Hipersensibilidad conocida a prasugrel o clopidogrel.
- Antecedentes de sangrado gastrointestinal, sangrado genitourinario u otro sangrado anormal en el sitio dentro de los 6 meses anteriores.
- Otra diátesis hemorrágica, o considerada por el investigador como de alto riesgo de hemorragia durante el tratamiento con tienopiridina.
- Cualquier antecedente de ictus isquémico, hemorragia o enfermedad intracraneal (neoplasia, malformación arteriovenosa, aneurisma).
- Trombocitopenia (
- Insuficiencia hepática conocida (bilirrubina > 2 mg/dl)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Prasugrel
Prasugrel por vía oral 10 mg/día
|
Prasugrel 10 mg/día durante 15 días
|
Comparador activo: Clopidogrel
Clopidogrel por vía oral 150 mg/día
|
Clopidogrel 150 mg/día durante 15 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Unidades de reactividad plaquetaria (PRU) evaluadas por VerifyNow P2Y12 (Accumetrics)
Periodo de tiempo: Día 30
|
Día 30
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Eventos cardíacos adversos mayores (muerte, infarto de miocardio, revascularización)
Periodo de tiempo: Día 30
|
Día 30
|
Hemorragia
Periodo de tiempo: Día 30
|
Día 30
|
Carrera
Periodo de tiempo: Día 30
|
Día 30
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
- Clorhidrato de prasugrel
Otros números de identificación del estudio
- PATRASCARDIOLOGY-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Prasugrel
-
Eli Lilly and CompanyDaiichi Sankyo, Inc.Terminado
-
Gyeongsang National University HospitalTerminadoSangrado | El síndrome coronario agudo | Trombo plaquetarioCorea, república de
-
University of FloridaTerminado
-
University of MilanTerminado
-
Medstar Health Research InstituteTerminadoEl síndrome coronario agudoEstados Unidos
-
University of FloridaTerminadoEnfermedad de la arteria coronariaEstados Unidos
-
University of PatrasTerminado
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoBypass de la arteria coronariaEstados Unidos
-
Eli Lilly and CompanyTerminadoVoluntarios SaludablesCorea, república de
-
Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo CompanyTerminadoSíndrome Coronario Agudo (SCA)Taiwán