リスペリドン口腔内崩壊錠のバイオアベイラビリティ研究 1 mg の Dr.Reddy's Laboratories Limited Under Fasting Conditions

包含基準:

被験者は、以下の基準をすべて満たした場合にのみ研究に含まれました。

• 健康な禁煙（少なくとも 3 か月間）の成人男性志願者、18 ～ 45 歳。
• 男性の体重が 60 kg 以上で、理想体重の 15% 以内である (「成人の望ましい体重」の表、メトロポリタン生命保険会社、1983 年)。
• 臨床的に正常な検査プロファイルと心電図を持つ医学的に健康な被験者;
• -研究への参加に自発的に同意します。

除外基準:

スクリーニング時または研究中の任意の時点で以下のいずれかの証拠があった場合、被験者は研究から除外されました。

• -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神疾患の病歴または存在。
• さらに、以下の履歴または存在:
• 過去1年間のアルコール依存症または薬物乱用;
• リスペリドンまたはベンゾジアゼピンまたは他の抗精神病薬に対する過敏症または特異な反応;
• 発作;
• 緑内障または遠視。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HbsAg)、C 型肝炎ウイルス (HCV) の検査で陽性結​​果。
• -スクリーニング時の座位血圧が110 / 60 mm Hg未満または投与前の100 / 55 mm Hg未満の被験者。
• 脈拍が55b.p.m.未満の被験者。スクリーニング時または 50 b.p.m.投与前。 -スクリーニング時および投与前のPR間隔が190ミリ秒以上の被験者。
• -スクリーニング時および投与前のaTe間隔が450ミリ秒を超える被験者。
• -投与前の体温が38°C以上の被験者。
• -CYP酵素（以前はシトクロムP450酵素として知られていました）の強力な阻害剤であることが知られている薬物または物質を使用した被験者 最初の投与前の10日以内。
• -CYP酵素（以前はシトクロムP450酵素として知られていました）の強力な誘導物質であることが知られている薬物または物質を使用した被験者 初回投与前の28日以内。
• -最初の投与前の28日間および研究全体を通して、特別な食事を（何らかの理由で）受けていた被験者。
• 研究の完了までに、14日間で500 mLの血液、または180日間で1500 mLの血液、1年間で2500 mLの血液を超えて寄付したであろう被験者。
• -最初の投与前の28日以内に別の臨床試験に参加した被験者。