Biotilgjengelighetsstudie av risperidon oralt desintegrerende tabletter 1 mg Dr.Reddy's Laboratories Limited under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner ble inkludert i studien bare hvis de oppfylte alle følgende kriterier:

• Sunne ikke-røykere (i minst 3 måneder) voksne mannlige frivillige, 18-45 år;
• Veier minst 60 kg for menn og innenfor 15 % av deres ideelle vekter (Tabell over "Desirable Weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
• Medisinsk friske personer med klinisk normale laboratorieprofiler og EKG;
• Frivillig samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner ble ekskludert fra studien hvis det var bevis på noe av følgende ved screening eller på noe tidspunkt under studien:

• Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
• I tillegg, historie eller tilstedeværelse av:
• alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året;
• overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på risperidon eller benzodiazepiner eller andre antipsykotiske legemidler;
• anfall;
• glaukom eller hypermetropi.
• Positive resultater på tester for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HbsAg) og hepatitt C-virus (HCV).
• Personer hvis sittende blodtrykk er mindre enn 110/60 mm Hg ved screening eller 100/55 mm Hg før dosering.
• Personer hvis puls er lavere enn 55 b.p.m. ved visning eller 50 b.p.m. før dosering. Forsøkspersoner hvis PR-intervall er ≥ 190 msek ved screening og før dosering.
• Personer hvis aTe-intervall er > 450 msek ved screening og før dosering.
• Personer med kroppstemperatur ≥38°C før dosering.
• Personer som har brukt legemidler eller stoffer kjent for å være sterke hemmere av CYP-enzymer (tidligere kjent som cytokrom P450-enzymer) innen 10 dager før første dose.
• Pasienter som har brukt legemidler eller stoffer som er kjent for å være sterke indusere av CYP-enzymer (tidligere kjent som cytokrom P450-enzymer) innen 28 dager før den første dosen.
• Personer som har vært på en spesiell diett (uansett grunn) i løpet av de 28 dagene før den første dosen og gjennom hele studien.
• Forsøkspersoner som, gjennom fullføring av studien, ville ha donert i overkant av: 500 ml blod på 14 dager, eller 1500 ml blod på 180 dager, 2500 ml blod på 1 år.
• Personer som har deltatt i en annen klinisk studie innen 28 dager før første dose.