Preterm Infant Growth
2014年11月3日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
Growth of Preterm Infants Consuming Formula
The purpose of this study is to assess growth of preterm infants fed a test formula compared to a standard formula up to the first 4 months of corrected gestational age.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Oakland、California、アメリカ
- Children's Hospital & Research Center
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、アメリカ
- Advocate Lutheran Children's Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52241
- University of Iowa
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- Center for Human Nutrition
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Midatlantic Neonatology Associates, Inc
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City,、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah, Dept of Pediatrics
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- VCU Children's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Born AGA
- Exclusively formula-fed
- 28-34 weeks GA at birth
- Intact GI tract, tolerating full oral feeds
- Expected to be discharged from the hospital within a minimum of 24 hours, maximum of 5 days
Exclusion Criteria:
- Severe respiratory disease defined as needing mechanical ventilation at discharge
- Any significant systemic diseases that could affect growth. This includes cardiac, neurologic, or GI conditions.
- Major congenital malformation, history of GI surgery, severe postnatal complications
- Daily or routine diuretic use at time of discharge
- Receiving more than 10% of daily kcals from food additives such as thickeners
- Currently participating or having participated in another conflicting clinical trial.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Control
commercially available formula
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commercially available infant formula
他の名前：
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実験的：Test
test formula
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test infant formula fed to infants until 6 months corrected gestational age
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Growth
時間枠：4 months
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weight gain assessed monthly
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4 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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growth, tolerance, morbidity
時間枠：6 months
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gains in length and head circumference assessed monthly, tolerance and morbidity throughout study
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6 months
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Total body bone mineral content and density and body composition, protein status, and metabolic markers
時間枠：corrected term and 4 months
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corrected term and 4 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月3日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。