Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preterm Infant Growth

3 november 2014 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)

Growth of Preterm Infants Consuming Formula

The purpose of this study is to assess growth of preterm infants fed a test formula compared to a standard formula up to the first 4 months of corrected gestational age.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten
        • Children's Hospital & Research Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten
        • Advocate Lutheran Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52241
        • University of Iowa
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
        • Center for Human Nutrition
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Midatlantic Neonatology Associates, Inc
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City,, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah, Dept of Pediatrics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Children's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Born AGA
  • Exclusively formula-fed
  • 28-34 weeks GA at birth
  • Intact GI tract, tolerating full oral feeds
  • Expected to be discharged from the hospital within a minimum of 24 hours, maximum of 5 days

Exclusion Criteria:

  • Severe respiratory disease defined as needing mechanical ventilation at discharge
  • Any significant systemic diseases that could affect growth. This includes cardiac, neurologic, or GI conditions.
  • Major congenital malformation, history of GI surgery, severe postnatal complications
  • Daily or routine diuretic use at time of discharge
  • Receiving more than 10% of daily kcals from food additives such as thickeners
  • Currently participating or having participated in another conflicting clinical trial.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Control
commercially available formula
Ander: control infant formula
commercially available infant formula
Andere namen:
  • commercially available infant formula fed to infants until 6 months corrected gestational age
Experimenteel: Test
test formula
Ander: infant formula
test infant formula fed to infants until 6 months corrected gestational age
Andere namen:
  • test infant formula

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Growth
Tijdsspanne: 4 months
weight gain assessed monthly
4 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
growth, tolerance, morbidity
Tijdsspanne: 6 months
gains in length and head circumference assessed monthly, tolerance and morbidity throughout study
6 months
Total body bone mineral content and density and body composition, protein status, and metabolic markers
Tijdsspanne: corrected term and 4 months
corrected term and 4 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 09.02.US.INF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren