Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preterm Infant Growth

3 november 2014 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)

Growth of Preterm Infants Consuming Formula

The purpose of this study is to assess growth of preterm infants fed a test formula compared to a standard formula up to the first 4 months of corrected gestational age.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna
        • Children's Hospital & Research Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna
        • Advocate Lutheran Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52241
        • University of Iowa
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
        • Center for Human Nutrition
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Midatlantic Neonatology Associates, Inc
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City,, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah, Dept of Pediatrics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • VCU Children's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Born AGA
  • Exclusively formula-fed
  • 28-34 weeks GA at birth
  • Intact GI tract, tolerating full oral feeds
  • Expected to be discharged from the hospital within a minimum of 24 hours, maximum of 5 days

Exclusion Criteria:

  • Severe respiratory disease defined as needing mechanical ventilation at discharge
  • Any significant systemic diseases that could affect growth. This includes cardiac, neurologic, or GI conditions.
  • Major congenital malformation, history of GI surgery, severe postnatal complications
  • Daily or routine diuretic use at time of discharge
  • Receiving more than 10% of daily kcals from food additives such as thickeners
  • Currently participating or having participated in another conflicting clinical trial.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Control
commercially available formula
Övrig: control infant formula
commercially available infant formula
Andra namn:
  • commercially available infant formula fed to infants until 6 months corrected gestational age
Experimentell: Test
test formula
Övrig: infant formula
test infant formula fed to infants until 6 months corrected gestational age
Andra namn:
  • test infant formula

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Growth
Tidsram: 4 months
weight gain assessed monthly
4 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
growth, tolerance, morbidity
Tidsram: 6 months
gains in length and head circumference assessed monthly, tolerance and morbidity throughout study
6 months
Total body bone mineral content and density and body composition, protein status, and metabolic markers
Tidsram: corrected term and 4 months
corrected term and 4 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 09.02.US.INF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera