Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Preterm Infant Growth

3. november 2014 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

Growth of Preterm Infants Consuming Formula

The purpose of this study is to assess growth of preterm infants fed a test formula compared to a standard formula up to the first 4 months of corrected gestational age.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater
        • Children's Hospital & Research Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater
        • Advocate Lutheran Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52241
        • University of Iowa
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Center for Human Nutrition
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Midatlantic Neonatology Associates, Inc
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City,, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah, Dept of Pediatrics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Born AGA
  • Exclusively formula-fed
  • 28-34 weeks GA at birth
  • Intact GI tract, tolerating full oral feeds
  • Expected to be discharged from the hospital within a minimum of 24 hours, maximum of 5 days

Exclusion Criteria:

  • Severe respiratory disease defined as needing mechanical ventilation at discharge
  • Any significant systemic diseases that could affect growth. This includes cardiac, neurologic, or GI conditions.
  • Major congenital malformation, history of GI surgery, severe postnatal complications
  • Daily or routine diuretic use at time of discharge
  • Receiving more than 10% of daily kcals from food additives such as thickeners
  • Currently participating or having participated in another conflicting clinical trial.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Control
commercially available formula
Andet: control infant formula
commercially available infant formula
Andre navne:
  • commercially available infant formula fed to infants until 6 months corrected gestational age
Eksperimentel: Test
test formula
Andet: infant formula
test infant formula fed to infants until 6 months corrected gestational age
Andre navne:
  • test infant formula

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Growth
Tidsramme: 4 months
weight gain assessed monthly
4 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
growth, tolerance, morbidity
Tidsramme: 6 months
gains in length and head circumference assessed monthly, tolerance and morbidity throughout study
6 months
Total body bone mineral content and density and body composition, protein status, and metabolic markers
Tidsramme: corrected term and 4 months
corrected term and 4 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2010

Først opslået (Skøn)

15. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09.02.US.INF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner