- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01162798
Preterm Infant Growth
3. november 2014 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)
Growth of Preterm Infants Consuming Formula
The purpose of this study is to assess growth of preterm infants fed a test formula compared to a standard formula up to the first 4 months of corrected gestational age.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forenede Stater
- Children's Hospital & Research Center
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Forenede Stater
- Advocate Lutheran Children's Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52241
- University of Iowa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
- Center for Human Nutrition
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
- Midatlantic Neonatology Associates, Inc
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City,, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah, Dept of Pediatrics
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- VCU Children's Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 måned (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Born AGA
- Exclusively formula-fed
- 28-34 weeks GA at birth
- Intact GI tract, tolerating full oral feeds
- Expected to be discharged from the hospital within a minimum of 24 hours, maximum of 5 days
Exclusion Criteria:
- Severe respiratory disease defined as needing mechanical ventilation at discharge
- Any significant systemic diseases that could affect growth. This includes cardiac, neurologic, or GI conditions.
- Major congenital malformation, history of GI surgery, severe postnatal complications
- Daily or routine diuretic use at time of discharge
- Receiving more than 10% of daily kcals from food additives such as thickeners
- Currently participating or having participated in another conflicting clinical trial.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Control
commercially available formula
|
commercially available infant formula
Andre navne:
|
Eksperimentel: Test
test formula
|
test infant formula fed to infants until 6 months corrected gestational age
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Growth
Tidsramme: 4 months
|
weight gain assessed monthly
|
4 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
growth, tolerance, morbidity
Tidsramme: 6 months
|
gains in length and head circumference assessed monthly, tolerance and morbidity throughout study
|
6 months
|
Total body bone mineral content and density and body composition, protein status, and metabolic markers
Tidsramme: corrected term and 4 months
|
corrected term and 4 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2010
Først opslået (Skøn)
15. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.02.US.INF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udvikling
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
Kliniske forsøg med control infant formula
-
NestléAfsluttetModermælkserstatning | Spædbørns ernæringsfysiologiske fænomenerSaudi Arabien
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetSpædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme | Motorisk udviklingKalkun
-
University College, LondonUniversity of Oxford; University of Plymouth; University of Birmingham; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFøtal intrauterin lidelse først bemærket under fødslen og/eller fødslen hos levendefødte spædbørn | Team baseret på deres eksisterende retningslinjer og kvinden samtykker til at have EFM og EFM er | MuligtDet Forenede Kongerige, Irland
-
University Hospital TuebingenAfsluttetApnø af præmaturitet | Kontinuerligt positivt luftvejstryk | CPAP
-
Endourage, LLCAfsluttet
-
Université de SherbrookeUkendtOral fodring hos nyfødte mennesker under nasal CPAPCanada
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOntario Lung AssociationUkendtFor tidlig fødsel | Respiratorisk insufficiensCanada
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID); Grand Challenges...Aktiv, ikke rekrutterendePerinatal asfyksi | Asphyxia Neonatorum | FødselsasfyksiForenede Stater
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...Ukendt