Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preterm Infant Growth

3. november 2014 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)

Growth of Preterm Infants Consuming Formula

The purpose of this study is to assess growth of preterm infants fed a test formula compared to a standard formula up to the first 4 months of corrected gestational age.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oakland, California, Forente stater
        • Children's Hospital & Research Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater
        • Advocate Lutheran Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52241
        • University of Iowa
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • Center for Human Nutrition
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Midatlantic Neonatology Associates, Inc
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City,, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah, Dept of Pediatrics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU Children's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Born AGA
  • Exclusively formula-fed
  • 28-34 weeks GA at birth
  • Intact GI tract, tolerating full oral feeds
  • Expected to be discharged from the hospital within a minimum of 24 hours, maximum of 5 days

Exclusion Criteria:

  • Severe respiratory disease defined as needing mechanical ventilation at discharge
  • Any significant systemic diseases that could affect growth. This includes cardiac, neurologic, or GI conditions.
  • Major congenital malformation, history of GI surgery, severe postnatal complications
  • Daily or routine diuretic use at time of discharge
  • Receiving more than 10% of daily kcals from food additives such as thickeners
  • Currently participating or having participated in another conflicting clinical trial.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Control
commercially available formula
Annen: control infant formula
commercially available infant formula
Andre navn:
  • commercially available infant formula fed to infants until 6 months corrected gestational age
Eksperimentell: Test
test formula
Annen: infant formula
test infant formula fed to infants until 6 months corrected gestational age
Andre navn:
  • test infant formula

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Growth
Tidsramme: 4 months
weight gain assessed monthly
4 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
growth, tolerance, morbidity
Tidsramme: 6 months
gains in length and head circumference assessed monthly, tolerance and morbidity throughout study
6 months
Total body bone mineral content and density and body composition, protein status, and metabolic markers
Tidsramme: corrected term and 4 months
corrected term and 4 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 09.02.US.INF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere