Preterm Infant Growth
3 de novembro de 2014 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Growth of Preterm Infants Consuming Formula
The purpose of this study is to assess growth of preterm infants fed a test formula compared to a standard formula up to the first 4 months of corrected gestational age.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos
- Children's Hospital & Research Center
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Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
- Advocate Lutheran Children's Hospital
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52241
- University of Iowa
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Center for Human Nutrition
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Midatlantic Neonatology Associates, Inc
-
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Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City,, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah, Dept of Pediatrics
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Children's Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Born AGA
- Exclusively formula-fed
- 28-34 weeks GA at birth
- Intact GI tract, tolerating full oral feeds
- Expected to be discharged from the hospital within a minimum of 24 hours, maximum of 5 days
Exclusion Criteria:
- Severe respiratory disease defined as needing mechanical ventilation at discharge
- Any significant systemic diseases that could affect growth. This includes cardiac, neurologic, or GI conditions.
- Major congenital malformation, history of GI surgery, severe postnatal complications
- Daily or routine diuretic use at time of discharge
- Receiving more than 10% of daily kcals from food additives such as thickeners
- Currently participating or having participated in another conflicting clinical trial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Control
commercially available formula
|
commercially available infant formula
Outros nomes:
|
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Experimental: Test
test formula
|
test infant formula fed to infants until 6 months corrected gestational age
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Growth
Prazo: 4 months
|
weight gain assessed monthly
|
4 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
growth, tolerance, morbidity
Prazo: 6 months
|
gains in length and head circumference assessed monthly, tolerance and morbidity throughout study
|
6 months
|
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Total body bone mineral content and density and body composition, protein status, and metabolic markers
Prazo: corrected term and 4 months
|
corrected term and 4 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 09.02.US.INF
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