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Preterm Infant Growth

3 novembre 2014 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)

Growth of Preterm Infants Consuming Formula

The purpose of this study is to assess growth of preterm infants fed a test formula compared to a standard formula up to the first 4 months of corrected gestational age.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Oakland, California, États-Unis
        • Children's Hospital & Research Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis
        • Advocate Lutheran Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52241
        • University of Iowa
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
        • Center for Human Nutrition
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Midatlantic Neonatology Associates, Inc
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City,, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah, Dept of Pediatrics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • VCU Children's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Born AGA
  • Exclusively formula-fed
  • 28-34 weeks GA at birth
  • Intact GI tract, tolerating full oral feeds
  • Expected to be discharged from the hospital within a minimum of 24 hours, maximum of 5 days

Exclusion Criteria:

  • Severe respiratory disease defined as needing mechanical ventilation at discharge
  • Any significant systemic diseases that could affect growth. This includes cardiac, neurologic, or GI conditions.
  • Major congenital malformation, history of GI surgery, severe postnatal complications
  • Daily or routine diuretic use at time of discharge
  • Receiving more than 10% of daily kcals from food additives such as thickeners
  • Currently participating or having participated in another conflicting clinical trial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Control
commercially available formula
Autre: control infant formula
commercially available infant formula
Autres noms:
  • commercially available infant formula fed to infants until 6 months corrected gestational age
Expérimental: Test
test formula
Autre: infant formula
test infant formula fed to infants until 6 months corrected gestational age
Autres noms:
  • test infant formula

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Growth
Délai: 4 months
weight gain assessed monthly
4 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
growth, tolerance, morbidity
Délai: 6 months
gains in length and head circumference assessed monthly, tolerance and morbidity throughout study
6 months
Total body bone mineral content and density and body composition, protein status, and metabolic markers
Délai: corrected term and 4 months
corrected term and 4 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Société des Produits Nestlé (SPN)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2010

Première publication (Estimation)

15 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09.02.US.INF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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