Feasibility and Safety Study Using Preoperative High-Dose Single-Fraction Image-Guided Radiotherapy for Men Undergoing Radical Prostatectomy at High-Risk for Extraprostatic Cancer
2015年3月4日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Phase I Feasibility and Safety Study Using Preoperative High-Dose Single-Fraction Image-Guided Radiotherapy for Men Undergoing Radical Prostatectomy at High-Risk for Extraprostatic Cancer
This study is being done to test the safety of a single high-dose of radiation therapy before radical prostatectomy (removal of the prostate).
The investigators want to find out what effects, good and/or bad, the radiation will have on men undergoing prostatectomy.
The investigators are especially interested in men who are at risk for having cancer cells that have spread outside the prostate.
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Biopsy-proven prostate cancer verified at MSKCC. The biopsy will include a minimum of 10 cores
- Radical Prostatectomy (RP) chosen as the therapeutic method
- The size of the prostate will be < 70 cc by transrectal ultrasound or endorectal MRI imaging
- No radiographic evidence of lymph node metastases, bone metastases or soft tissue disease
- Risk of extraprostatic cancer of > 40% based on the MSKCC surgical nomogram
- Age > or = to 18 years
- KPS > or = to 80
- Able to tolerate immobilization cradle positioning
Exclusion Criteria:
- Allergic reaction to intravenous CT contrast (if premedicated, pt will not be excluded)
- Prior radiation to the planned target region
- Patients receiving concurrent chemotherapy
- Neoadjuvant hormonal therapy Luteinizing-hormone-releasing hormone(LHRH)agonist and/or antiandrogen)
- Prior transurethral resection of the prostate
- Normal tissue directly overlying target precluding ability to limit the bowel, bladder, rectum or other tissue to less than or equal to 15-16 Gy dose constraints
- Dominant prostatic lesion within 3 mm from the anterior rectal wall by imaging studies
- Creatinine clearance <60 ml/min/1.73m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：High-Dose Single-Fraction Image-Guided Radiotherapy
This will assess the feasibility and safety of this approach in men at high-risk for extraprostatic prostate cancer undergoing RP.
This initial trial has been designed in a manner intended to emphasize patient comfort and safety.
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A baseline DCE-MRI will be obtained prior to the day of radiotherapy treatment.
Immediately following the delivery of radiotherapy another DCE-MRI will be performed to assess for perfusion changes in the prostate resulting from irradiation.
RP will be completed within 6 weeks (+ 2 weeks) of radiation and the RP specimen will be assessed for radiation treatment effect and other pathologic parameters (including surgical margin status) by a dedicated genitourinary pathologist.
Following RP, participants will follow-up with their surgeon every 3 months for one year, with visits alternating between the urologist and the radiation oncologist.
After the first year follow-up will occur at 6 month intervals until the patient is 3 years out from surgery.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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To assess the feasibility and safety of single-fraction image-guided intensity modulated radiotherapy (IG-IMRT).
時間枠：1 year
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Given prior to radical prostatectomy (RP) in men at high risk for extraprostatic cancer.
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1 year
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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To analyze the changes in prostate perfusion induced by single-fraction IG-IMRT.
時間枠：1 before radiation simulation, 1 after radiation treatment
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via dynamic contrast enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI)
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1 before radiation simulation, 1 after radiation treatment
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To assess the long-term toxicity of intensity modulated radiotherapy (IG-IMRT)
時間枠：weeks 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, and 36 months after RP
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Given prior to radical prostatectomy (RP) with respect to urinary function, erectile function, and bowel function.
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weeks 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, and 36 months after RP
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To assess the effect of IG-IMRT on the anticipated positive margin rate at the time of RP.
時間枠：1 year
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1 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月4日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。