Feasibility and Safety Study Using Preoperative High-Dose Single-Fraction Image-Guided Radiotherapy for Men Undergoing Radical Prostatectomy at High-Risk for Extraprostatic Cancer
4. mars 2015 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Phase I Feasibility and Safety Study Using Preoperative High-Dose Single-Fraction Image-Guided Radiotherapy for Men Undergoing Radical Prostatectomy at High-Risk for Extraprostatic Cancer
This study is being done to test the safety of a single high-dose of radiation therapy before radical prostatectomy (removal of the prostate).
The investigators want to find out what effects, good and/or bad, the radiation will have on men undergoing prostatectomy.
The investigators are especially interested in men who are at risk for having cancer cells that have spread outside the prostate.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Biopsy-proven prostate cancer verified at MSKCC. The biopsy will include a minimum of 10 cores
- Radical Prostatectomy (RP) chosen as the therapeutic method
- The size of the prostate will be < 70 cc by transrectal ultrasound or endorectal MRI imaging
- No radiographic evidence of lymph node metastases, bone metastases or soft tissue disease
- Risk of extraprostatic cancer of > 40% based on the MSKCC surgical nomogram
- Age > or = to 18 years
- KPS > or = to 80
- Able to tolerate immobilization cradle positioning
Exclusion Criteria:
- Allergic reaction to intravenous CT contrast (if premedicated, pt will not be excluded)
- Prior radiation to the planned target region
- Patients receiving concurrent chemotherapy
- Neoadjuvant hormonal therapy Luteinizing-hormone-releasing hormone(LHRH)agonist and/or antiandrogen)
- Prior transurethral resection of the prostate
- Normal tissue directly overlying target precluding ability to limit the bowel, bladder, rectum or other tissue to less than or equal to 15-16 Gy dose constraints
- Dominant prostatic lesion within 3 mm from the anterior rectal wall by imaging studies
- Creatinine clearance <60 ml/min/1.73m2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: High-Dose Single-Fraction Image-Guided Radiotherapy
This will assess the feasibility and safety of this approach in men at high-risk for extraprostatic prostate cancer undergoing RP.
This initial trial has been designed in a manner intended to emphasize patient comfort and safety.
|
A baseline DCE-MRI will be obtained prior to the day of radiotherapy treatment.
Immediately following the delivery of radiotherapy another DCE-MRI will be performed to assess for perfusion changes in the prostate resulting from irradiation.
RP will be completed within 6 weeks (+ 2 weeks) of radiation and the RP specimen will be assessed for radiation treatment effect and other pathologic parameters (including surgical margin status) by a dedicated genitourinary pathologist.
Following RP, participants will follow-up with their surgeon every 3 months for one year, with visits alternating between the urologist and the radiation oncologist.
After the first year follow-up will occur at 6 month intervals until the patient is 3 years out from surgery.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To assess the feasibility and safety of single-fraction image-guided intensity modulated radiotherapy (IG-IMRT).
Tidsramme: 1 year
|
Given prior to radical prostatectomy (RP) in men at high risk for extraprostatic cancer.
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To analyze the changes in prostate perfusion induced by single-fraction IG-IMRT.
Tidsramme: 1 before radiation simulation, 1 after radiation treatment
|
via dynamic contrast enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI)
|
1 before radiation simulation, 1 after radiation treatment
|
|
To assess the long-term toxicity of intensity modulated radiotherapy (IG-IMRT)
Tidsramme: weeks 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, and 36 months after RP
|
Given prior to radical prostatectomy (RP) with respect to urinary function, erectile function, and bowel function.
|
weeks 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, and 36 months after RP
|
|
To assess the effect of IG-IMRT on the anticipated positive margin rate at the time of RP.
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
15. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .