Feasibility and Safety Study Using Preoperative High-Dose Single-Fraction Image-Guided Radiotherapy for Men Undergoing Radical Prostatectomy at High-Risk for Extraprostatic Cancer
4. března 2015 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Phase I Feasibility and Safety Study Using Preoperative High-Dose Single-Fraction Image-Guided Radiotherapy for Men Undergoing Radical Prostatectomy at High-Risk for Extraprostatic Cancer
This study is being done to test the safety of a single high-dose of radiation therapy before radical prostatectomy (removal of the prostate).
The investigators want to find out what effects, good and/or bad, the radiation will have on men undergoing prostatectomy.
The investigators are especially interested in men who are at risk for having cancer cells that have spread outside the prostate.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Biopsy-proven prostate cancer verified at MSKCC. The biopsy will include a minimum of 10 cores
- Radical Prostatectomy (RP) chosen as the therapeutic method
- The size of the prostate will be < 70 cc by transrectal ultrasound or endorectal MRI imaging
- No radiographic evidence of lymph node metastases, bone metastases or soft tissue disease
- Risk of extraprostatic cancer of > 40% based on the MSKCC surgical nomogram
- Age > or = to 18 years
- KPS > or = to 80
- Able to tolerate immobilization cradle positioning
Exclusion Criteria:
- Allergic reaction to intravenous CT contrast (if premedicated, pt will not be excluded)
- Prior radiation to the planned target region
- Patients receiving concurrent chemotherapy
- Neoadjuvant hormonal therapy Luteinizing-hormone-releasing hormone(LHRH)agonist and/or antiandrogen)
- Prior transurethral resection of the prostate
- Normal tissue directly overlying target precluding ability to limit the bowel, bladder, rectum or other tissue to less than or equal to 15-16 Gy dose constraints
- Dominant prostatic lesion within 3 mm from the anterior rectal wall by imaging studies
- Creatinine clearance <60 ml/min/1.73m2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: High-Dose Single-Fraction Image-Guided Radiotherapy
This will assess the feasibility and safety of this approach in men at high-risk for extraprostatic prostate cancer undergoing RP.
This initial trial has been designed in a manner intended to emphasize patient comfort and safety.
|
Záření: High-Dose Single-Fraction Image-Guided Radiotherapy for Men Undergoing Radical Prostatectomy
A baseline DCE-MRI will be obtained prior to the day of radiotherapy treatment.
Immediately following the delivery of radiotherapy another DCE-MRI will be performed to assess for perfusion changes in the prostate resulting from irradiation.
RP will be completed within 6 weeks (+ 2 weeks) of radiation and the RP specimen will be assessed for radiation treatment effect and other pathologic parameters (including surgical margin status) by a dedicated genitourinary pathologist.
Following RP, participants will follow-up with their surgeon every 3 months for one year, with visits alternating between the urologist and the radiation oncologist.
After the first year follow-up will occur at 6 month intervals until the patient is 3 years out from surgery.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To assess the feasibility and safety of single-fraction image-guided intensity modulated radiotherapy (IG-IMRT).
Časové okno: 1 year
|
Given prior to radical prostatectomy (RP) in men at high risk for extraprostatic cancer.
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To analyze the changes in prostate perfusion induced by single-fraction IG-IMRT.
Časové okno: 1 before radiation simulation, 1 after radiation treatment
|
via dynamic contrast enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI)
|
1 before radiation simulation, 1 after radiation treatment
|
|
To assess the long-term toxicity of intensity modulated radiotherapy (IG-IMRT)
Časové okno: weeks 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, and 36 months after RP
|
Given prior to radical prostatectomy (RP) with respect to urinary function, erectile function, and bowel function.
|
weeks 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, and 36 months after RP
|
|
To assess the effect of IG-IMRT on the anticipated positive margin rate at the time of RP.
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .