Feasibility and Safety Study Using Preoperative High-Dose Single-Fraction Image-Guided Radiotherapy for Men Undergoing Radical Prostatectomy at High-Risk for Extraprostatic Cancer
4 mars 2015 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Phase I Feasibility and Safety Study Using Preoperative High-Dose Single-Fraction Image-Guided Radiotherapy for Men Undergoing Radical Prostatectomy at High-Risk for Extraprostatic Cancer
This study is being done to test the safety of a single high-dose of radiation therapy before radical prostatectomy (removal of the prostate).
The investigators want to find out what effects, good and/or bad, the radiation will have on men undergoing prostatectomy.
The investigators are especially interested in men who are at risk for having cancer cells that have spread outside the prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Biopsy-proven prostate cancer verified at MSKCC. The biopsy will include a minimum of 10 cores
- Radical Prostatectomy (RP) chosen as the therapeutic method
- The size of the prostate will be < 70 cc by transrectal ultrasound or endorectal MRI imaging
- No radiographic evidence of lymph node metastases, bone metastases or soft tissue disease
- Risk of extraprostatic cancer of > 40% based on the MSKCC surgical nomogram
- Age > or = to 18 years
- KPS > or = to 80
- Able to tolerate immobilization cradle positioning
Exclusion Criteria:
- Allergic reaction to intravenous CT contrast (if premedicated, pt will not be excluded)
- Prior radiation to the planned target region
- Patients receiving concurrent chemotherapy
- Neoadjuvant hormonal therapy Luteinizing-hormone-releasing hormone(LHRH)agonist and/or antiandrogen)
- Prior transurethral resection of the prostate
- Normal tissue directly overlying target precluding ability to limit the bowel, bladder, rectum or other tissue to less than or equal to 15-16 Gy dose constraints
- Dominant prostatic lesion within 3 mm from the anterior rectal wall by imaging studies
- Creatinine clearance <60 ml/min/1.73m2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: High-Dose Single-Fraction Image-Guided Radiotherapy
This will assess the feasibility and safety of this approach in men at high-risk for extraprostatic prostate cancer undergoing RP.
This initial trial has been designed in a manner intended to emphasize patient comfort and safety.
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A baseline DCE-MRI will be obtained prior to the day of radiotherapy treatment.
Immediately following the delivery of radiotherapy another DCE-MRI will be performed to assess for perfusion changes in the prostate resulting from irradiation.
RP will be completed within 6 weeks (+ 2 weeks) of radiation and the RP specimen will be assessed for radiation treatment effect and other pathologic parameters (including surgical margin status) by a dedicated genitourinary pathologist.
Following RP, participants will follow-up with their surgeon every 3 months for one year, with visits alternating between the urologist and the radiation oncologist.
After the first year follow-up will occur at 6 month intervals until the patient is 3 years out from surgery.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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To assess the feasibility and safety of single-fraction image-guided intensity modulated radiotherapy (IG-IMRT).
Délai: 1 year
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Given prior to radical prostatectomy (RP) in men at high risk for extraprostatic cancer.
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1 year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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To analyze the changes in prostate perfusion induced by single-fraction IG-IMRT.
Délai: 1 before radiation simulation, 1 after radiation treatment
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via dynamic contrast enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI)
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1 before radiation simulation, 1 after radiation treatment
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To assess the long-term toxicity of intensity modulated radiotherapy (IG-IMRT)
Délai: weeks 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, and 36 months after RP
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Given prior to radical prostatectomy (RP) with respect to urinary function, erectile function, and bowel function.
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weeks 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, and 36 months after RP
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To assess the effect of IG-IMRT on the anticipated positive margin rate at the time of RP.
Délai: 1 year
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1 year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2010
Première publication (Estimation)
15 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-013
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