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Feasibility and Safety Study Using Preoperative High-Dose Single-Fraction Image-Guided Radiotherapy for Men Undergoing Radical Prostatectomy at High-Risk for Extraprostatic Cancer

4 marzo 2015 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase I Feasibility and Safety Study Using Preoperative High-Dose Single-Fraction Image-Guided Radiotherapy for Men Undergoing Radical Prostatectomy at High-Risk for Extraprostatic Cancer

This study is being done to test the safety of a single high-dose of radiation therapy before radical prostatectomy (removal of the prostate). The investigators want to find out what effects, good and/or bad, the radiation will have on men undergoing prostatectomy. The investigators are especially interested in men who are at risk for having cancer cells that have spread outside the prostate.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Biopsy-proven prostate cancer verified at MSKCC. The biopsy will include a minimum of 10 cores
  • Radical Prostatectomy (RP) chosen as the therapeutic method
  • The size of the prostate will be < 70 cc by transrectal ultrasound or endorectal MRI imaging
  • No radiographic evidence of lymph node metastases, bone metastases or soft tissue disease
  • Risk of extraprostatic cancer of > 40% based on the MSKCC surgical nomogram
  • Age > or = to 18 years
  • KPS > or = to 80
  • Able to tolerate immobilization cradle positioning

Exclusion Criteria:

  • Allergic reaction to intravenous CT contrast (if premedicated, pt will not be excluded)
  • Prior radiation to the planned target region
  • Patients receiving concurrent chemotherapy
  • Neoadjuvant hormonal therapy Luteinizing-hormone-releasing hormone(LHRH)agonist and/or antiandrogen)
  • Prior transurethral resection of the prostate
  • Normal tissue directly overlying target precluding ability to limit the bowel, bladder, rectum or other tissue to less than or equal to 15-16 Gy dose constraints
  • Dominant prostatic lesion within 3 mm from the anterior rectal wall by imaging studies
  • Creatinine clearance <60 ml/min/1.73m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: High-Dose Single-Fraction Image-Guided Radiotherapy
This will assess the feasibility and safety of this approach in men at high-risk for extraprostatic prostate cancer undergoing RP. This initial trial has been designed in a manner intended to emphasize patient comfort and safety.
Radiazione: High-Dose Single-Fraction Image-Guided Radiotherapy for Men Undergoing Radical Prostatectomy
A baseline DCE-MRI will be obtained prior to the day of radiotherapy treatment. Immediately following the delivery of radiotherapy another DCE-MRI will be performed to assess for perfusion changes in the prostate resulting from irradiation. RP will be completed within 6 weeks (+ 2 weeks) of radiation and the RP specimen will be assessed for radiation treatment effect and other pathologic parameters (including surgical margin status) by a dedicated genitourinary pathologist. Following RP, participants will follow-up with their surgeon every 3 months for one year, with visits alternating between the urologist and the radiation oncologist. After the first year follow-up will occur at 6 month intervals until the patient is 3 years out from surgery.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To assess the feasibility and safety of single-fraction image-guided intensity modulated radiotherapy (IG-IMRT).
Lasso di tempo: 1 year
Given prior to radical prostatectomy (RP) in men at high risk for extraprostatic cancer.
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To analyze the changes in prostate perfusion induced by single-fraction IG-IMRT.
Lasso di tempo: 1 before radiation simulation, 1 after radiation treatment
via dynamic contrast enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI)
1 before radiation simulation, 1 after radiation treatment
To assess the long-term toxicity of intensity modulated radiotherapy (IG-IMRT)
Lasso di tempo: weeks 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, and 36 months after RP
Given prior to radical prostatectomy (RP) with respect to urinary function, erectile function, and bowel function.
weeks 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, and 36 months after RP
To assess the effect of IG-IMRT on the anticipated positive margin rate at the time of RP.
Lasso di tempo: 1 year
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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