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Feasibility and Safety Study Using Preoperative High-Dose Single-Fraction Image-Guided Radiotherapy for Men Undergoing Radical Prostatectomy at High-Risk for Extraprostatic Cancer

4 de março de 2015 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase I Feasibility and Safety Study Using Preoperative High-Dose Single-Fraction Image-Guided Radiotherapy for Men Undergoing Radical Prostatectomy at High-Risk for Extraprostatic Cancer

This study is being done to test the safety of a single high-dose of radiation therapy before radical prostatectomy (removal of the prostate). The investigators want to find out what effects, good and/or bad, the radiation will have on men undergoing prostatectomy. The investigators are especially interested in men who are at risk for having cancer cells that have spread outside the prostate.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Biopsy-proven prostate cancer verified at MSKCC. The biopsy will include a minimum of 10 cores
  • Radical Prostatectomy (RP) chosen as the therapeutic method
  • The size of the prostate will be < 70 cc by transrectal ultrasound or endorectal MRI imaging
  • No radiographic evidence of lymph node metastases, bone metastases or soft tissue disease
  • Risk of extraprostatic cancer of > 40% based on the MSKCC surgical nomogram
  • Age > or = to 18 years
  • KPS > or = to 80
  • Able to tolerate immobilization cradle positioning

Exclusion Criteria:

  • Allergic reaction to intravenous CT contrast (if premedicated, pt will not be excluded)
  • Prior radiation to the planned target region
  • Patients receiving concurrent chemotherapy
  • Neoadjuvant hormonal therapy Luteinizing-hormone-releasing hormone(LHRH)agonist and/or antiandrogen)
  • Prior transurethral resection of the prostate
  • Normal tissue directly overlying target precluding ability to limit the bowel, bladder, rectum or other tissue to less than or equal to 15-16 Gy dose constraints
  • Dominant prostatic lesion within 3 mm from the anterior rectal wall by imaging studies
  • Creatinine clearance <60 ml/min/1.73m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: High-Dose Single-Fraction Image-Guided Radiotherapy
This will assess the feasibility and safety of this approach in men at high-risk for extraprostatic prostate cancer undergoing RP. This initial trial has been designed in a manner intended to emphasize patient comfort and safety.
Radiação: High-Dose Single-Fraction Image-Guided Radiotherapy for Men Undergoing Radical Prostatectomy
A baseline DCE-MRI will be obtained prior to the day of radiotherapy treatment. Immediately following the delivery of radiotherapy another DCE-MRI will be performed to assess for perfusion changes in the prostate resulting from irradiation. RP will be completed within 6 weeks (+ 2 weeks) of radiation and the RP specimen will be assessed for radiation treatment effect and other pathologic parameters (including surgical margin status) by a dedicated genitourinary pathologist. Following RP, participants will follow-up with their surgeon every 3 months for one year, with visits alternating between the urologist and the radiation oncologist. After the first year follow-up will occur at 6 month intervals until the patient is 3 years out from surgery.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To assess the feasibility and safety of single-fraction image-guided intensity modulated radiotherapy (IG-IMRT).
Prazo: 1 year
Given prior to radical prostatectomy (RP) in men at high risk for extraprostatic cancer.
1 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To analyze the changes in prostate perfusion induced by single-fraction IG-IMRT.
Prazo: 1 before radiation simulation, 1 after radiation treatment
via dynamic contrast enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI)
1 before radiation simulation, 1 after radiation treatment
To assess the long-term toxicity of intensity modulated radiotherapy (IG-IMRT)
Prazo: weeks 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, and 36 months after RP
Given prior to radical prostatectomy (RP) with respect to urinary function, erectile function, and bowel function.
weeks 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, and 36 months after RP
To assess the effect of IG-IMRT on the anticipated positive margin rate at the time of RP.
Prazo: 1 year
1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09-013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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