Multiple-Dose Safety Study Of RN316 For TheTreatment Of Hypercholesterolemia
2015年4月21日 更新者：Pfizer
A Phase 1, Placebo-Controlled, Randomized Study To Assess The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Following Multiple Intravenous Doses Of RN316 In Healthy Adult Subjects With Hypercholesterolemia
The primary objective of this study is to evaluate the safety and tolerability of repeated doses of RN316 in eligible healthy volunteers.
RN316 is an investigational drug that is currently being studied as a cholesterol lowering therapy.
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- LDL-C must be greater or equal to 130 mg/dl
- BMI must be between 18.5 and 40 kg/m2
Exclusion Criteria:
- History of cardiovascular or cerebrovascular event during the past year.
- Poorly controlled type 1 or type 2 diabetes mellitus
- Subjects who have taken lipid lowering therapies within the last 3 months of screening.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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Subjects will receive placebo or active treatment every 2 weeks for a total of 9 doses.
Duration of IV infusion is 60 minutes.
Total dose is based on subjects weight.
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実験的：RN316: 1 mg/kg every 2 weeks
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Subjects will receive placebo or active treatment every 2 weeks for a total of 9 doses.
Duration of IV infusion is 60 minutes.
Total dose is based on subjects weight.
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実験的：RN316: 2 mg/kg every 4 weeks
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Subjects will receive placebo or active treatment every 2 weeks for a total of 9 doses.
Duration of IV infusion is 60 minutes.
Total dose is based on subjects weight.
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実験的：RN316: 4 mg/kg every 4 weeks
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Subjects will receive placebo or active treatment every 2 weeks for a total of 9 doses.
Duration of IV infusion is 60 minutes.
Total dose is based on subjects weight.
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実験的：RN316: 4 mg/kg every 8 weeks
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Subjects will receive placebo or active treatment every 2 weeks for a total of 9 doses.
Duration of IV infusion is 60 minutes.
Total dose is based on subjects weight.
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実験的：RN316: 8 mg/kg every 8 weeks
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Subjects will receive placebo or active treatment every 2 weeks for a total of 9 doses.
Duration of IV infusion is 60 minutes.
Total dose is based on subjects weight.
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実験的：RN316: 12 mg/kg every 8 weeks
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Subjects will receive placebo or active treatment every 2 weeks for a total of 9 doses.
Duration of IV infusion is 60 minutes.
Total dose is based on subjects weight.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Incidence of dose limiting or intolerable treatment related adverse events (AEs).
時間枠：Every Scheduled Visit
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Every Scheduled Visit
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Incidence, severity and causal relationship of treatment emergent AEs (TEAEs).
時間枠：Every Scheduled Visit
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Every Scheduled Visit
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Incidence of abnormal and clinically relevant safety laboratories.
時間枠：Screening and Days 29, 57, 85, 113, 135, 141, 169 and 197
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Screening and Days 29, 57, 85, 113, 135, 141, 169 and 197
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Abnormal and clinically relevant changes in vital signs, BP, and ECG parameters.
時間枠：Every Scheduled Visit
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Every Scheduled Visit
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Incidence of anti-drug-antibodies.
時間枠：Baseline and Day 15 and monthly thereafter
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Baseline and Day 15 and monthly thereafter
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PK parameter estimates including but not be limited to: AUC, Tmax, Cmax terminal elimination half life (t1/2), Clearance (CL), volume of distribution at steady state (Vss), and accumulation ratio (R) of RN316.
時間枠：Day 1 and every scheduled visit thereafter
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Day 1 and every scheduled visit thereafter
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Absolute and percentage change in LDL C from baseline.
時間枠：Every scheduled visit except Day 1
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Every scheduled visit except Day 1
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Proportion of subjects who achieve a target LDL C of <100 mg/mL.
時間枠：Every scheduled visit except Day 1
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Every scheduled visit except Day 1
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Proportion of subjects who achieve a target LDL C of <70 mg/dL.
時間枠：Every scheduled visit except Day 1
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Every scheduled visit except Day 1
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Proportion of subjects achieving 50% decrease in LDL C from baseline.
時間枠：Every scheduled visit except Day 1
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Every scheduled visit except Day 1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (予想される)
2011年3月1日
研究の完了 (予想される)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月21日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B1481002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。