Multiple-Dose Safety Study Of RN316 For TheTreatment Of Hypercholesterolemia
21. April 2015 aktualisiert von: Pfizer
A Phase 1, Placebo-Controlled, Randomized Study To Assess The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Following Multiple Intravenous Doses Of RN316 In Healthy Adult Subjects With Hypercholesterolemia
The primary objective of this study is to evaluate the safety and tolerability of repeated doses of RN316 in eligible healthy volunteers.
RN316 is an investigational drug that is currently being studied as a cholesterol lowering therapy.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- LDL-C must be greater or equal to 130 mg/dl
- BMI must be between 18.5 and 40 kg/m2
Exclusion Criteria:
- History of cardiovascular or cerebrovascular event during the past year.
- Poorly controlled type 1 or type 2 diabetes mellitus
- Subjects who have taken lipid lowering therapies within the last 3 months of screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Subjects will receive placebo or active treatment every 2 weeks for a total of 9 doses.
Duration of IV infusion is 60 minutes.
Total dose is based on subjects weight.
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Experimental: RN316: 1 mg/kg every 2 weeks
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Subjects will receive placebo or active treatment every 2 weeks for a total of 9 doses.
Duration of IV infusion is 60 minutes.
Total dose is based on subjects weight.
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Experimental: RN316: 2 mg/kg every 4 weeks
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Subjects will receive placebo or active treatment every 2 weeks for a total of 9 doses.
Duration of IV infusion is 60 minutes.
Total dose is based on subjects weight.
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Experimental: RN316: 4 mg/kg every 4 weeks
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Subjects will receive placebo or active treatment every 2 weeks for a total of 9 doses.
Duration of IV infusion is 60 minutes.
Total dose is based on subjects weight.
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Experimental: RN316: 4 mg/kg every 8 weeks
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Subjects will receive placebo or active treatment every 2 weeks for a total of 9 doses.
Duration of IV infusion is 60 minutes.
Total dose is based on subjects weight.
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Experimental: RN316: 8 mg/kg every 8 weeks
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Subjects will receive placebo or active treatment every 2 weeks for a total of 9 doses.
Duration of IV infusion is 60 minutes.
Total dose is based on subjects weight.
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Experimental: RN316: 12 mg/kg every 8 weeks
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Subjects will receive placebo or active treatment every 2 weeks for a total of 9 doses.
Duration of IV infusion is 60 minutes.
Total dose is based on subjects weight.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Incidence of dose limiting or intolerable treatment related adverse events (AEs).
Zeitfenster: Every Scheduled Visit
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Every Scheduled Visit
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Incidence, severity and causal relationship of treatment emergent AEs (TEAEs).
Zeitfenster: Every Scheduled Visit
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Every Scheduled Visit
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Incidence of abnormal and clinically relevant safety laboratories.
Zeitfenster: Screening and Days 29, 57, 85, 113, 135, 141, 169 and 197
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Screening and Days 29, 57, 85, 113, 135, 141, 169 and 197
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Abnormal and clinically relevant changes in vital signs, BP, and ECG parameters.
Zeitfenster: Every Scheduled Visit
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Every Scheduled Visit
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Incidence of anti-drug-antibodies.
Zeitfenster: Baseline and Day 15 and monthly thereafter
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Baseline and Day 15 and monthly thereafter
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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PK parameter estimates including but not be limited to: AUC, Tmax, Cmax terminal elimination half life (t1/2), Clearance (CL), volume of distribution at steady state (Vss), and accumulation ratio (R) of RN316.
Zeitfenster: Day 1 and every scheduled visit thereafter
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Day 1 and every scheduled visit thereafter
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Absolute and percentage change in LDL C from baseline.
Zeitfenster: Every scheduled visit except Day 1
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Every scheduled visit except Day 1
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Proportion of subjects who achieve a target LDL C of <100 mg/mL.
Zeitfenster: Every scheduled visit except Day 1
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Every scheduled visit except Day 1
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Proportion of subjects who achieve a target LDL C of <70 mg/dL.
Zeitfenster: Every scheduled visit except Day 1
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Every scheduled visit except Day 1
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Proportion of subjects achieving 50% decrease in LDL C from baseline.
Zeitfenster: Every scheduled visit except Day 1
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Every scheduled visit except Day 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B1481002
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