Multiple-Dose Safety Study Of RN316 For TheTreatment Of Hypercholesterolemia
21. dubna 2015 aktualizováno: Pfizer
A Phase 1, Placebo-Controlled, Randomized Study To Assess The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Following Multiple Intravenous Doses Of RN316 In Healthy Adult Subjects With Hypercholesterolemia
The primary objective of this study is to evaluate the safety and tolerability of repeated doses of RN316 in eligible healthy volunteers.
RN316 is an investigational drug that is currently being studied as a cholesterol lowering therapy.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- LDL-C must be greater or equal to 130 mg/dl
- BMI must be between 18.5 and 40 kg/m2
Exclusion Criteria:
- History of cardiovascular or cerebrovascular event during the past year.
- Poorly controlled type 1 or type 2 diabetes mellitus
- Subjects who have taken lipid lowering therapies within the last 3 months of screening.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Subjects will receive placebo or active treatment every 2 weeks for a total of 9 doses.
Duration of IV infusion is 60 minutes.
Total dose is based on subjects weight.
|
|
Experimentální: RN316: 1 mg/kg every 2 weeks
|
Subjects will receive placebo or active treatment every 2 weeks for a total of 9 doses.
Duration of IV infusion is 60 minutes.
Total dose is based on subjects weight.
|
|
Experimentální: RN316: 2 mg/kg every 4 weeks
|
Subjects will receive placebo or active treatment every 2 weeks for a total of 9 doses.
Duration of IV infusion is 60 minutes.
Total dose is based on subjects weight.
|
|
Experimentální: RN316: 4 mg/kg every 4 weeks
|
Subjects will receive placebo or active treatment every 2 weeks for a total of 9 doses.
Duration of IV infusion is 60 minutes.
Total dose is based on subjects weight.
|
|
Experimentální: RN316: 4 mg/kg every 8 weeks
|
Subjects will receive placebo or active treatment every 2 weeks for a total of 9 doses.
Duration of IV infusion is 60 minutes.
Total dose is based on subjects weight.
|
|
Experimentální: RN316: 8 mg/kg every 8 weeks
|
Subjects will receive placebo or active treatment every 2 weeks for a total of 9 doses.
Duration of IV infusion is 60 minutes.
Total dose is based on subjects weight.
|
|
Experimentální: RN316: 12 mg/kg every 8 weeks
|
Subjects will receive placebo or active treatment every 2 weeks for a total of 9 doses.
Duration of IV infusion is 60 minutes.
Total dose is based on subjects weight.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence of dose limiting or intolerable treatment related adverse events (AEs).
Časové okno: Every Scheduled Visit
|
Every Scheduled Visit
|
|
Incidence, severity and causal relationship of treatment emergent AEs (TEAEs).
Časové okno: Every Scheduled Visit
|
Every Scheduled Visit
|
|
Incidence of abnormal and clinically relevant safety laboratories.
Časové okno: Screening and Days 29, 57, 85, 113, 135, 141, 169 and 197
|
Screening and Days 29, 57, 85, 113, 135, 141, 169 and 197
|
|
Abnormal and clinically relevant changes in vital signs, BP, and ECG parameters.
Časové okno: Every Scheduled Visit
|
Every Scheduled Visit
|
|
Incidence of anti-drug-antibodies.
Časové okno: Baseline and Day 15 and monthly thereafter
|
Baseline and Day 15 and monthly thereafter
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PK parameter estimates including but not be limited to: AUC, Tmax, Cmax terminal elimination half life (t1/2), Clearance (CL), volume of distribution at steady state (Vss), and accumulation ratio (R) of RN316.
Časové okno: Day 1 and every scheduled visit thereafter
|
Day 1 and every scheduled visit thereafter
|
|
Absolute and percentage change in LDL C from baseline.
Časové okno: Every scheduled visit except Day 1
|
Every scheduled visit except Day 1
|
|
Proportion of subjects who achieve a target LDL C of <100 mg/mL.
Časové okno: Every scheduled visit except Day 1
|
Every scheduled visit except Day 1
|
|
Proportion of subjects who achieve a target LDL C of <70 mg/dL.
Časové okno: Every scheduled visit except Day 1
|
Every scheduled visit except Day 1
|
|
Proportion of subjects achieving 50% decrease in LDL C from baseline.
Časové okno: Every scheduled visit except Day 1
|
Every scheduled visit except Day 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B1481002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .