Multiple-Dose Safety Study Of RN316 For TheTreatment Of Hypercholesterolemia
21 de abril de 2015 actualizado por: Pfizer
A Phase 1, Placebo-Controlled, Randomized Study To Assess The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Following Multiple Intravenous Doses Of RN316 In Healthy Adult Subjects With Hypercholesterolemia
The primary objective of this study is to evaluate the safety and tolerability of repeated doses of RN316 in eligible healthy volunteers.
RN316 is an investigational drug that is currently being studied as a cholesterol lowering therapy.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- LDL-C must be greater or equal to 130 mg/dl
- BMI must be between 18.5 and 40 kg/m2
Exclusion Criteria:
- History of cardiovascular or cerebrovascular event during the past year.
- Poorly controlled type 1 or type 2 diabetes mellitus
- Subjects who have taken lipid lowering therapies within the last 3 months of screening.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Subjects will receive placebo or active treatment every 2 weeks for a total of 9 doses.
Duration of IV infusion is 60 minutes.
Total dose is based on subjects weight.
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Experimental: RN316: 1 mg/kg every 2 weeks
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Subjects will receive placebo or active treatment every 2 weeks for a total of 9 doses.
Duration of IV infusion is 60 minutes.
Total dose is based on subjects weight.
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Experimental: RN316: 2 mg/kg every 4 weeks
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Subjects will receive placebo or active treatment every 2 weeks for a total of 9 doses.
Duration of IV infusion is 60 minutes.
Total dose is based on subjects weight.
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Experimental: RN316: 4 mg/kg every 4 weeks
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Subjects will receive placebo or active treatment every 2 weeks for a total of 9 doses.
Duration of IV infusion is 60 minutes.
Total dose is based on subjects weight.
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Experimental: RN316: 4 mg/kg every 8 weeks
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Subjects will receive placebo or active treatment every 2 weeks for a total of 9 doses.
Duration of IV infusion is 60 minutes.
Total dose is based on subjects weight.
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Experimental: RN316: 8 mg/kg every 8 weeks
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Subjects will receive placebo or active treatment every 2 weeks for a total of 9 doses.
Duration of IV infusion is 60 minutes.
Total dose is based on subjects weight.
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Experimental: RN316: 12 mg/kg every 8 weeks
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Subjects will receive placebo or active treatment every 2 weeks for a total of 9 doses.
Duration of IV infusion is 60 minutes.
Total dose is based on subjects weight.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidence of dose limiting or intolerable treatment related adverse events (AEs).
Periodo de tiempo: Every Scheduled Visit
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Every Scheduled Visit
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Incidence, severity and causal relationship of treatment emergent AEs (TEAEs).
Periodo de tiempo: Every Scheduled Visit
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Every Scheduled Visit
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Incidence of abnormal and clinically relevant safety laboratories.
Periodo de tiempo: Screening and Days 29, 57, 85, 113, 135, 141, 169 and 197
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Screening and Days 29, 57, 85, 113, 135, 141, 169 and 197
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Abnormal and clinically relevant changes in vital signs, BP, and ECG parameters.
Periodo de tiempo: Every Scheduled Visit
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Every Scheduled Visit
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Incidence of anti-drug-antibodies.
Periodo de tiempo: Baseline and Day 15 and monthly thereafter
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Baseline and Day 15 and monthly thereafter
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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PK parameter estimates including but not be limited to: AUC, Tmax, Cmax terminal elimination half life (t1/2), Clearance (CL), volume of distribution at steady state (Vss), and accumulation ratio (R) of RN316.
Periodo de tiempo: Day 1 and every scheduled visit thereafter
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Day 1 and every scheduled visit thereafter
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Absolute and percentage change in LDL C from baseline.
Periodo de tiempo: Every scheduled visit except Day 1
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Every scheduled visit except Day 1
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Proportion of subjects who achieve a target LDL C of <100 mg/mL.
Periodo de tiempo: Every scheduled visit except Day 1
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Every scheduled visit except Day 1
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Proportion of subjects who achieve a target LDL C of <70 mg/dL.
Periodo de tiempo: Every scheduled visit except Day 1
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Every scheduled visit except Day 1
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Proportion of subjects achieving 50% decrease in LDL C from baseline.
Periodo de tiempo: Every scheduled visit except Day 1
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Every scheduled visit except Day 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1481002
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