Multiple-Dose Safety Study Of RN316 For TheTreatment Of Hypercholesterolemia
21 de abril de 2015 atualizado por: Pfizer
A Phase 1, Placebo-Controlled, Randomized Study To Assess The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Following Multiple Intravenous Doses Of RN316 In Healthy Adult Subjects With Hypercholesterolemia
The primary objective of this study is to evaluate the safety and tolerability of repeated doses of RN316 in eligible healthy volunteers.
RN316 is an investigational drug that is currently being studied as a cholesterol lowering therapy.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- LDL-C must be greater or equal to 130 mg/dl
- BMI must be between 18.5 and 40 kg/m2
Exclusion Criteria:
- History of cardiovascular or cerebrovascular event during the past year.
- Poorly controlled type 1 or type 2 diabetes mellitus
- Subjects who have taken lipid lowering therapies within the last 3 months of screening.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Subjects will receive placebo or active treatment every 2 weeks for a total of 9 doses.
Duration of IV infusion is 60 minutes.
Total dose is based on subjects weight.
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Experimental: RN316: 1 mg/kg every 2 weeks
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Subjects will receive placebo or active treatment every 2 weeks for a total of 9 doses.
Duration of IV infusion is 60 minutes.
Total dose is based on subjects weight.
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Experimental: RN316: 2 mg/kg every 4 weeks
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Subjects will receive placebo or active treatment every 2 weeks for a total of 9 doses.
Duration of IV infusion is 60 minutes.
Total dose is based on subjects weight.
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Experimental: RN316: 4 mg/kg every 4 weeks
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Subjects will receive placebo or active treatment every 2 weeks for a total of 9 doses.
Duration of IV infusion is 60 minutes.
Total dose is based on subjects weight.
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Experimental: RN316: 4 mg/kg every 8 weeks
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Subjects will receive placebo or active treatment every 2 weeks for a total of 9 doses.
Duration of IV infusion is 60 minutes.
Total dose is based on subjects weight.
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Experimental: RN316: 8 mg/kg every 8 weeks
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Subjects will receive placebo or active treatment every 2 weeks for a total of 9 doses.
Duration of IV infusion is 60 minutes.
Total dose is based on subjects weight.
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Experimental: RN316: 12 mg/kg every 8 weeks
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Subjects will receive placebo or active treatment every 2 weeks for a total of 9 doses.
Duration of IV infusion is 60 minutes.
Total dose is based on subjects weight.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidence of dose limiting or intolerable treatment related adverse events (AEs).
Prazo: Every Scheduled Visit
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Every Scheduled Visit
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Incidence, severity and causal relationship of treatment emergent AEs (TEAEs).
Prazo: Every Scheduled Visit
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Every Scheduled Visit
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Incidence of abnormal and clinically relevant safety laboratories.
Prazo: Screening and Days 29, 57, 85, 113, 135, 141, 169 and 197
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Screening and Days 29, 57, 85, 113, 135, 141, 169 and 197
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Abnormal and clinically relevant changes in vital signs, BP, and ECG parameters.
Prazo: Every Scheduled Visit
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Every Scheduled Visit
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Incidence of anti-drug-antibodies.
Prazo: Baseline and Day 15 and monthly thereafter
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Baseline and Day 15 and monthly thereafter
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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PK parameter estimates including but not be limited to: AUC, Tmax, Cmax terminal elimination half life (t1/2), Clearance (CL), volume of distribution at steady state (Vss), and accumulation ratio (R) of RN316.
Prazo: Day 1 and every scheduled visit thereafter
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Day 1 and every scheduled visit thereafter
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Absolute and percentage change in LDL C from baseline.
Prazo: Every scheduled visit except Day 1
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Every scheduled visit except Day 1
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Proportion of subjects who achieve a target LDL C of <100 mg/mL.
Prazo: Every scheduled visit except Day 1
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Every scheduled visit except Day 1
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Proportion of subjects who achieve a target LDL C of <70 mg/dL.
Prazo: Every scheduled visit except Day 1
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Every scheduled visit except Day 1
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Proportion of subjects achieving 50% decrease in LDL C from baseline.
Prazo: Every scheduled visit except Day 1
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Every scheduled visit except Day 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1481002
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