Multiple-Dose Safety Study Of RN316 For TheTreatment Of Hypercholesterolemia
21 апреля 2015 г. обновлено: Pfizer
A Phase 1, Placebo-Controlled, Randomized Study To Assess The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Following Multiple Intravenous Doses Of RN316 In Healthy Adult Subjects With Hypercholesterolemia
The primary objective of this study is to evaluate the safety and tolerability of repeated doses of RN316 in eligible healthy volunteers.
RN316 is an investigational drug that is currently being studied as a cholesterol lowering therapy.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- LDL-C must be greater or equal to 130 mg/dl
- BMI must be between 18.5 and 40 kg/m2
Exclusion Criteria:
- History of cardiovascular or cerebrovascular event during the past year.
- Poorly controlled type 1 or type 2 diabetes mellitus
- Subjects who have taken lipid lowering therapies within the last 3 months of screening.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Subjects will receive placebo or active treatment every 2 weeks for a total of 9 doses.
Duration of IV infusion is 60 minutes.
Total dose is based on subjects weight.
|
|
Экспериментальный: RN316: 1 mg/kg every 2 weeks
|
Subjects will receive placebo or active treatment every 2 weeks for a total of 9 doses.
Duration of IV infusion is 60 minutes.
Total dose is based on subjects weight.
|
|
Экспериментальный: RN316: 2 mg/kg every 4 weeks
|
Subjects will receive placebo or active treatment every 2 weeks for a total of 9 doses.
Duration of IV infusion is 60 minutes.
Total dose is based on subjects weight.
|
|
Экспериментальный: RN316: 4 mg/kg every 4 weeks
|
Subjects will receive placebo or active treatment every 2 weeks for a total of 9 doses.
Duration of IV infusion is 60 minutes.
Total dose is based on subjects weight.
|
|
Экспериментальный: RN316: 4 mg/kg every 8 weeks
|
Subjects will receive placebo or active treatment every 2 weeks for a total of 9 doses.
Duration of IV infusion is 60 minutes.
Total dose is based on subjects weight.
|
|
Экспериментальный: RN316: 8 mg/kg every 8 weeks
|
Subjects will receive placebo or active treatment every 2 weeks for a total of 9 doses.
Duration of IV infusion is 60 minutes.
Total dose is based on subjects weight.
|
|
Экспериментальный: RN316: 12 mg/kg every 8 weeks
|
Subjects will receive placebo or active treatment every 2 weeks for a total of 9 doses.
Duration of IV infusion is 60 minutes.
Total dose is based on subjects weight.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Incidence of dose limiting or intolerable treatment related adverse events (AEs).
Временное ограничение: Every Scheduled Visit
|
Every Scheduled Visit
|
|
Incidence, severity and causal relationship of treatment emergent AEs (TEAEs).
Временное ограничение: Every Scheduled Visit
|
Every Scheduled Visit
|
|
Incidence of abnormal and clinically relevant safety laboratories.
Временное ограничение: Screening and Days 29, 57, 85, 113, 135, 141, 169 and 197
|
Screening and Days 29, 57, 85, 113, 135, 141, 169 and 197
|
|
Abnormal and clinically relevant changes in vital signs, BP, and ECG parameters.
Временное ограничение: Every Scheduled Visit
|
Every Scheduled Visit
|
|
Incidence of anti-drug-antibodies.
Временное ограничение: Baseline and Day 15 and monthly thereafter
|
Baseline and Day 15 and monthly thereafter
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
PK parameter estimates including but not be limited to: AUC, Tmax, Cmax terminal elimination half life (t1/2), Clearance (CL), volume of distribution at steady state (Vss), and accumulation ratio (R) of RN316.
Временное ограничение: Day 1 and every scheduled visit thereafter
|
Day 1 and every scheduled visit thereafter
|
|
Absolute and percentage change in LDL C from baseline.
Временное ограничение: Every scheduled visit except Day 1
|
Every scheduled visit except Day 1
|
|
Proportion of subjects who achieve a target LDL C of <100 mg/mL.
Временное ограничение: Every scheduled visit except Day 1
|
Every scheduled visit except Day 1
|
|
Proportion of subjects who achieve a target LDL C of <70 mg/dL.
Временное ограничение: Every scheduled visit except Day 1
|
Every scheduled visit except Day 1
|
|
Proportion of subjects achieving 50% decrease in LDL C from baseline.
Временное ограничение: Every scheduled visit except Day 1
|
Every scheduled visit except Day 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1481002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .