Multiple-Dose Safety Study Of RN316 For TheTreatment Of Hypercholesterolemia
2015. április 21. frissítette: Pfizer
A Phase 1, Placebo-Controlled, Randomized Study To Assess The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Following Multiple Intravenous Doses Of RN316 In Healthy Adult Subjects With Hypercholesterolemia
The primary objective of this study is to evaluate the safety and tolerability of repeated doses of RN316 in eligible healthy volunteers.
RN316 is an investigational drug that is currently being studied as a cholesterol lowering therapy.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- LDL-C must be greater or equal to 130 mg/dl
- BMI must be between 18.5 and 40 kg/m2
Exclusion Criteria:
- History of cardiovascular or cerebrovascular event during the past year.
- Poorly controlled type 1 or type 2 diabetes mellitus
- Subjects who have taken lipid lowering therapies within the last 3 months of screening.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Subjects will receive placebo or active treatment every 2 weeks for a total of 9 doses.
Duration of IV infusion is 60 minutes.
Total dose is based on subjects weight.
|
|
Kísérleti: RN316: 1 mg/kg every 2 weeks
|
Subjects will receive placebo or active treatment every 2 weeks for a total of 9 doses.
Duration of IV infusion is 60 minutes.
Total dose is based on subjects weight.
|
|
Kísérleti: RN316: 2 mg/kg every 4 weeks
|
Subjects will receive placebo or active treatment every 2 weeks for a total of 9 doses.
Duration of IV infusion is 60 minutes.
Total dose is based on subjects weight.
|
|
Kísérleti: RN316: 4 mg/kg every 4 weeks
|
Subjects will receive placebo or active treatment every 2 weeks for a total of 9 doses.
Duration of IV infusion is 60 minutes.
Total dose is based on subjects weight.
|
|
Kísérleti: RN316: 4 mg/kg every 8 weeks
|
Subjects will receive placebo or active treatment every 2 weeks for a total of 9 doses.
Duration of IV infusion is 60 minutes.
Total dose is based on subjects weight.
|
|
Kísérleti: RN316: 8 mg/kg every 8 weeks
|
Subjects will receive placebo or active treatment every 2 weeks for a total of 9 doses.
Duration of IV infusion is 60 minutes.
Total dose is based on subjects weight.
|
|
Kísérleti: RN316: 12 mg/kg every 8 weeks
|
Subjects will receive placebo or active treatment every 2 weeks for a total of 9 doses.
Duration of IV infusion is 60 minutes.
Total dose is based on subjects weight.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Incidence of dose limiting or intolerable treatment related adverse events (AEs).
Időkeret: Every Scheduled Visit
|
Every Scheduled Visit
|
|
Incidence, severity and causal relationship of treatment emergent AEs (TEAEs).
Időkeret: Every Scheduled Visit
|
Every Scheduled Visit
|
|
Incidence of abnormal and clinically relevant safety laboratories.
Időkeret: Screening and Days 29, 57, 85, 113, 135, 141, 169 and 197
|
Screening and Days 29, 57, 85, 113, 135, 141, 169 and 197
|
|
Abnormal and clinically relevant changes in vital signs, BP, and ECG parameters.
Időkeret: Every Scheduled Visit
|
Every Scheduled Visit
|
|
Incidence of anti-drug-antibodies.
Időkeret: Baseline and Day 15 and monthly thereafter
|
Baseline and Day 15 and monthly thereafter
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PK parameter estimates including but not be limited to: AUC, Tmax, Cmax terminal elimination half life (t1/2), Clearance (CL), volume of distribution at steady state (Vss), and accumulation ratio (R) of RN316.
Időkeret: Day 1 and every scheduled visit thereafter
|
Day 1 and every scheduled visit thereafter
|
|
Absolute and percentage change in LDL C from baseline.
Időkeret: Every scheduled visit except Day 1
|
Every scheduled visit except Day 1
|
|
Proportion of subjects who achieve a target LDL C of <100 mg/mL.
Időkeret: Every scheduled visit except Day 1
|
Every scheduled visit except Day 1
|
|
Proportion of subjects who achieve a target LDL C of <70 mg/dL.
Időkeret: Every scheduled visit except Day 1
|
Every scheduled visit except Day 1
|
|
Proportion of subjects achieving 50% decrease in LDL C from baseline.
Időkeret: Every scheduled visit except Day 1
|
Every scheduled visit except Day 1
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 15.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1481002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .