Multiple-Dose Safety Study Of RN316 For TheTreatment Of Hypercholesterolemia
21 aprile 2015 aggiornato da: Pfizer
A Phase 1, Placebo-Controlled, Randomized Study To Assess The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Following Multiple Intravenous Doses Of RN316 In Healthy Adult Subjects With Hypercholesterolemia
The primary objective of this study is to evaluate the safety and tolerability of repeated doses of RN316 in eligible healthy volunteers.
RN316 is an investigational drug that is currently being studied as a cholesterol lowering therapy.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- LDL-C must be greater or equal to 130 mg/dl
- BMI must be between 18.5 and 40 kg/m2
Exclusion Criteria:
- History of cardiovascular or cerebrovascular event during the past year.
- Poorly controlled type 1 or type 2 diabetes mellitus
- Subjects who have taken lipid lowering therapies within the last 3 months of screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Subjects will receive placebo or active treatment every 2 weeks for a total of 9 doses.
Duration of IV infusion is 60 minutes.
Total dose is based on subjects weight.
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Sperimentale: RN316: 1 mg/kg every 2 weeks
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Subjects will receive placebo or active treatment every 2 weeks for a total of 9 doses.
Duration of IV infusion is 60 minutes.
Total dose is based on subjects weight.
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Sperimentale: RN316: 2 mg/kg every 4 weeks
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Subjects will receive placebo or active treatment every 2 weeks for a total of 9 doses.
Duration of IV infusion is 60 minutes.
Total dose is based on subjects weight.
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Sperimentale: RN316: 4 mg/kg every 4 weeks
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Subjects will receive placebo or active treatment every 2 weeks for a total of 9 doses.
Duration of IV infusion is 60 minutes.
Total dose is based on subjects weight.
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Sperimentale: RN316: 4 mg/kg every 8 weeks
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Subjects will receive placebo or active treatment every 2 weeks for a total of 9 doses.
Duration of IV infusion is 60 minutes.
Total dose is based on subjects weight.
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Sperimentale: RN316: 8 mg/kg every 8 weeks
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Subjects will receive placebo or active treatment every 2 weeks for a total of 9 doses.
Duration of IV infusion is 60 minutes.
Total dose is based on subjects weight.
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Sperimentale: RN316: 12 mg/kg every 8 weeks
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Subjects will receive placebo or active treatment every 2 weeks for a total of 9 doses.
Duration of IV infusion is 60 minutes.
Total dose is based on subjects weight.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidence of dose limiting or intolerable treatment related adverse events (AEs).
Lasso di tempo: Every Scheduled Visit
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Every Scheduled Visit
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Incidence, severity and causal relationship of treatment emergent AEs (TEAEs).
Lasso di tempo: Every Scheduled Visit
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Every Scheduled Visit
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Incidence of abnormal and clinically relevant safety laboratories.
Lasso di tempo: Screening and Days 29, 57, 85, 113, 135, 141, 169 and 197
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Screening and Days 29, 57, 85, 113, 135, 141, 169 and 197
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Abnormal and clinically relevant changes in vital signs, BP, and ECG parameters.
Lasso di tempo: Every Scheduled Visit
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Every Scheduled Visit
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Incidence of anti-drug-antibodies.
Lasso di tempo: Baseline and Day 15 and monthly thereafter
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Baseline and Day 15 and monthly thereafter
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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PK parameter estimates including but not be limited to: AUC, Tmax, Cmax terminal elimination half life (t1/2), Clearance (CL), volume of distribution at steady state (Vss), and accumulation ratio (R) of RN316.
Lasso di tempo: Day 1 and every scheduled visit thereafter
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Day 1 and every scheduled visit thereafter
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Absolute and percentage change in LDL C from baseline.
Lasso di tempo: Every scheduled visit except Day 1
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Every scheduled visit except Day 1
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Proportion of subjects who achieve a target LDL C of <100 mg/mL.
Lasso di tempo: Every scheduled visit except Day 1
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Every scheduled visit except Day 1
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Proportion of subjects who achieve a target LDL C of <70 mg/dL.
Lasso di tempo: Every scheduled visit except Day 1
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Every scheduled visit except Day 1
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Proportion of subjects achieving 50% decrease in LDL C from baseline.
Lasso di tempo: Every scheduled visit except Day 1
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Every scheduled visit except Day 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
16 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B1481002
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