Dr. Reddy's のトランドラプリル 4 mg 錠剤の空腹時における生物学的同等性研究

包含基準:

• 18歳から45歳までの健康な人
• 半年以上禁煙
• -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲
• ボディマス指数≧18.5kg/m2、≦24.9kg/m2、体重50kg以上
• 重大な疾患またはスクリーニング中の臨床検査値、病歴または身体検査における臨床的に重大な検査値の異常の欠如 正常な 12 誘導心電図または臨床的に重要でないと考えられる異常を伴う心電図 正常な胸部 X 線 PA 像の性質および目的の理解議定書の要件の調査と遵守

• 女性被験者

  • コンドーム、フォーム、ゼリー、横隔膜、子宮内避妊器具（IUD）、または禁欲など、治験責任医師が判断した、研究期間中の許容可能な避妊法を実施している妊娠可能性のある子供、または
  • 少なくとも1年間の閉経後、または
  • -外科的に無菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術が被験者に対して行われている

除外基準:

• トランドラプリルまたは関連薬に対するアレルギーまたは過敏症の個人/家族歴
• アナフィラキシーまたは血管性浮腫の既往歴
• 過去 3 か月間の主要な病気、または臨床的に重要な進行中の慢性疾患。 うっ血性心不全、肝炎、膵炎など
• -スクリーニング中の臨床的に重要なCint異常値の存在。 肝機能検査（LFT）、腎（腎）機能検査（RFT）等の著しい異常
• 心臓、腎臓または肝臓の障害、その他の臓器またはシステムの障害
• -発作または精神障害の病歴
• HIV 1 型および 2 型、ならびに B 型および C 型肝炎ウイルスの疾患マーカーの存在
• 2年以上のアルコールの消費、または1日あたり3杯以上のアルコール飲料の消費、または投与前48時間以内および研究中のアルコールの消費[1杯はアルコール1単位に等しい[グラスワイン1杯、半パイント]ビール、および 1 メジャー (1 オンス) の蒸留酒)。
• 各期間のチェックイン前48時間以内のキサンチン含有誘導体（コーヒー、紅茶、コーラ飲料、チョコレート）の消費
• レクリエーショナル ドラッグの使用または薬物中毒の病歴
• -過去3か月以内の臨床試験への参加
• 左右の腕の静脈にアクセスできない
• -治験薬の初回投与を受ける前の3か月以内の献血（1単位または350 mL）
• 1日9本以上のタバコを吸う習慣があり、投薬の48時間前から研究が完了するまで禁煙することが困難な常習喫煙者。
• -4週間以内の処方薬療法または市販薬（OTC）の受領 治験薬の最初の投与を受ける前の2週間以内、または過去4週間以内の薬物の繰り返し使用
• 何らかの理由での異常な食事。 低ナトリウム食、投薬を受ける前の2週間、および被験者の研究への参加中
• -両方の期間で最初の治験薬の投与を受ける前の10日以内にグレープフルーツを含む食品または飲料を消費した
• -研究の24時間前の期間内の下痢、嘔吐、またはその他の理由による脱水の最近の履歴
• 妊娠中または妊娠の可能性のある女性（妊娠の可能性がある女性）は、研究に参加することはできません。