공복 상태에서 Dr. Reddy의 Trandolapril 4 mg 정제의 생물학적 동등성 연구
2010년 7월 16일 업데이트: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Dr. Reddy's Laboratories Limited의 트란돌라프릴 4mg 정제와 Abbott Laboratories의 Mavik® 4mg 정제에 대한 오픈 라벨, 균형, 무작위, 2-치료, 2순서, 2기간, 단일 용량, 교차 생물학적 동등성 연구, 단식 조건 하의 건강한, 성인, 인간 피험자
이 연구의 목적은
- 시험 제품의 단일 경구 투여량 생체이용률을 비교하기 위해 Dr. Reddy's의 Trandolapril 4mg 정제와 Abbott Laboratories의 Mavik® 4mg 정제를 섭취한 상태에서 건강한 성인 인간 대상체에서 생물학적 동등성을 평가합니다.
- 부작용을 모니터링하고 피험자의 안전을 보장합니다.
연구 개요
상세 설명
Reddy's Laboratories Ltd.(Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Generics, India)에서 제조한 Trandolapril4 mg 정제와 Mavik을 비교한 개방형 라벨, 무작위, 2회 치료, 2순서, 2주기, 양방향 교차, 단일 용량 생물학적 동등성 연구 미국 일리노이 60064 노스 시카고 소재 Abbott Laboratories에서 제조한 4 mg 정제(트란돌라프릴 4 mg 함유); 금식 상태의 건강한 성인 인간 피험자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400013
- Wellquest Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 인간 피험자
- 6개월 이상 비흡연자
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하려는 의지
- 체질량 지수 ≥ 18.5kg/m2 및 ≤24.9kg/m2, 체중 50kg 이상
- 스크리닝 중 실험실 평가, 병력 또는 신체 검사에서 유의미한 질병 또는 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 수치 없음 정상 12-리드 ECG 또는 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 이상이 있는 것 정상 흉부 X선 PA 보기 의정서의 요구 사항에 대한 연구 및 준수
여성 과목
- 연구 기간 동안 콘돔, 폼, 젤리, 피임약, 자궁 내 장치(IUD) 또는 금욕과 같은 연구자(들)의 판단에 따라 수용 가능한 산아제한 방법을 실행하는 가임 가능성의 가임기, 또는
- 최소 1년 동안의 폐경 후, 또는
- 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술이 피험자에게 수행됨)
제외 기준:
- 트란돌라프릴 또는 관련 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 개인/가족력
- 아나필락시스 또는 혈관 부종의 과거력
- 지난 3개월 동안의 주요 질병 또는 임상적으로 중요한 진행 중인 만성 질환(예: 울혈성 심부전, 간염, 췌장염 등
- 스크리닝 중 임상적으로 유의미한 비정상 값의 존재 예. 간기능검사(LFT), 신장(신장)기능검사(RFT) 등의 중대한 이상
- 심장, 신장 또는 간 장애, 기타 장기 또는 시스템 장애
- 발작 또는 정신 질환의 병력
- HIV 1 및 2, B형 및 C형 간염 바이러스의 질병 마커 존재
- 2년 이상 술을 마셨거나, 하루 3잔 이상의 술을 마셨거나, 투약 전과 연구 기간 동안 48시간 이내에 술을 마신 경우[1잔은 알코올 1단위[와인 한 잔, 반 파인트] 맥주, 증류주 1스푼(1온스)).
- 각 기간 체크인 전 48시간 이내 크산틴 함유 유도체(커피, 홍차, 콜라음료, 초콜릿) 섭취
- 기분전환용 약물 사용 또는 약물 중독 이력
- 지난 3개월 이내 임상시험 참여자
- 왼팔과 오른팔의 정맥 접근 불가
- 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 3개월 이내에 헌혈(1단위 또는 350mL)
- 1일 9개비 이상의 흡연 습관을 가지고 있으며 투약 전 48시간부터 연구 종료 시까지 금연이 어려운 일반 흡연자.
- 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 2주 이내에 처방전 없이 살 수 있는 의약품(OTC) 또는 4주 이내에 임의의 처방약 요법을 받거나 지난 4주 이내에 약물을 반복 사용함
- 예를 들어 어떤 이유로 든 비정상적인 다이어트. 저나트륨 식이요법, 약물 투여 전 2주 동안 및 피험자가 연구에 참여하는 동안
- 두 기간 모두에서 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 10일 이내에 자몽 함유 음식 또는 음료 섭취
- 연구 전 24시간 이내에 설사, 구토 또는 기타 원인으로 인한 탈수의 최근 병력
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 수 있는(가임 가능성이 있는 여성) 여성 피험자는 참여가 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트란돌라프릴
Dr. Reddy's Laboratories Limited의 Trandolapril 4 mg 정제
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Dr. Reddy's Laboratories Limited의 Trandolapril 4 mg 정제
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 매빅®
미국 Abbott Laboratories의 Mavik® 4 mg 정제.
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미국 Abbott Laboratories의 Mavik® 4 mg 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생물학적 동등성은 Cmax 및 AUC 매개변수를 기반으로 합니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr. Umesh Dhakate, M.B.B.S, Wellquest Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL-028-TRAN-2006
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트란돌라프릴에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Clermont-FerrandServier; LivaNova완전한