Estudo de Bioequivalência de Trandolapril 4 mg Comprimidos do Dr. Reddy's em Jejum

Critério de inclusão:

• Sujeitos humanos saudáveis ​​na faixa etária de 18 a 45 anos
• Não fumante há pelo menos seis meses
• Vontade de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
• Índice de massa corporal ≥ 18,5 kg/m2 e ≤24,9 kg/m2, com peso corporal não inferior a 50 kg
• Ausência de doença significativa ou valores laboratoriais anormais clinicamente significativos em avaliações laboratoriais, histórico médico ou exame físico durante a triagem ECG de 12 derivações normal ou com anormalidade considerada clinicamente insignificante Radiografia de tórax normal Visão PA Compreensão da natureza e finalidade da o estudo e cumprimento do requisito do Protocolo

• Assuntos femininos

  • de potencial para engravidar praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo, conforme julgado pelo(s) investigador(es), como preservativos, espumas, geleias, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) ou abstinência, ou
  • pós-menopausa por pelo menos 1 ano, ou
  • cirurgicamente estéril (ligadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia foi realizada no sujeito

Critério de exclusão:

• Histórico pessoal/familiar de alergia ou hipersensibilidade ao Trandolapril ou medicamentos aliados
• História pregressa de anafilaxia ou angioedema
• Qualquer doença grave nos últimos três meses ou qualquer doença médica crônica em andamento clinicamente significativa, por ex. insuficiência cardíaca congestiva, hepatite, pancreatite, etc.
• Presença de quaisquer valores anormais clinicamente significativos durante a triagem, por ex. anormalidade significativa do teste de função hepática (LFT), teste de função renal (RFT), etc.
• Qualquer insuficiência cardíaca, renal ou hepática, qualquer outro órgão ou sistema
• Histórico de convulsões ou distúrbios psiquiátricos
• Presença de marcadores de doença de HIV 1 e 2 e vírus da hepatite B e C
• Consumo de álcool por mais de dois anos, ou consumo de mais de três bebidas alcoólicas por dia ou consumo de álcool nas 48 horas anteriores à dosagem e durante o estudo [uma bebida é igual a uma unidade de álcool [um copo de vinho, meio litro cerveja e uma medida (uma onça) de aguardente).
• Consumo de derivados contendo xantinas (café, chá, refrigerantes à base de cola, chocolate) até 48 horas antes do check-in de cada período
• Uso de qualquer droga recreativa ou histórico de dependência de drogas
• Participação em qualquer ensaio clínico nos últimos 3 meses
• Inacessibilidade de veias no braço esquerdo e direito
• Doação de sangue (uma unidade ou 350 mL) dentro de 3 meses antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo
• Fumante regular que tem o hábito de fumar mais de nove cigarros por dia e tem dificuldade em se abster de fumar 48 horas antes da dosagem e até a conclusão do estudo.
• Recebimento de qualquer terapia medicamentosa prescrita dentro de quatro semanas ou medicamentos de venda livre (OTC) dentro de duas semanas antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo ou uso repetido de medicamentos nas últimas quatro semanas
• Uma dieta incomum, por qualquer motivo, por ex. dieta com baixo teor de sódio, por duas semanas antes de receber qualquer medicamento e durante a participação do sujeito no estudo
• Consumo de alimentos ou bebidas contendo toranja dentro de 10 dias antes de receber a primeira dose da medicação do estudo em ambos os períodos
• História recente de desidratação por diarreia, vómitos ou qualquer outra razão num período de 24 horas antes do estudo
• Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas ou que possam (mulheres com potencial para engravidar) engravidar durante o estudo não poderão participar.