Estudio de bioequivalencia de Trandolapril 4 mg comprimidos de Dr. Reddy's en ayunas

Criterios de inclusión:

• Sujetos humanos sanos dentro del rango de edad de 18 a 45 años.
• No fumadores desde al menos seis meses.
• Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
• Índice de masa corporal de ≥ 18,5 kg/m2 y ≤ 24,9 kg/m2, con un peso corporal no inferior a 50 kg
• Ausencia de enfermedad significativa o valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en las evaluaciones de laboratorio, historial médico o examen físico durante la selección ECG de 12 derivaciones normal o uno con anomalía considerada clínicamente insignificante Radiografía de tórax normal Vista PA Comprensión de la naturaleza y el propósito de el estudio y cumplimiento de la exigencia del Protocolo

• sujetos femeninos

  • de edad fértil practicando un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio según lo juzgado por el(los) investigador(es), como condones, espumas, jaleas, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) o abstinencia, o
  • posmenopáusica durante al menos 1 año, o
  • quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía se ha realizado en el sujeto

Criterio de exclusión:

• Antecedentes personales/familiares de alergia o hipersensibilidad al trandolapril o fármacos afines
• Antecedentes de anafilaxia o angioedema
• Cualquier enfermedad importante en los últimos tres meses o cualquier enfermedad médica crónica en curso clínicamente significativa, p. insuficiencia cardíaca congestiva, hepatitis, pancreatitis, etc.
• Presencia de cualquier valor anormal clínicamente significativo durante la selección, p. anomalía significativa de la prueba de función hepática (LFT), la prueba de función renal (riñón) (RFT), etc.
• Cualquier insuficiencia cardíaca, renal o hepática, cualquier otro órgano o sistema
• Antecedentes de convulsiones o trastornos psiquiátricos.
• Presencia de marcadores de enfermedad de VIH 1 y 2, y virus de hepatitis B y C
• Consumo de alcohol durante más de dos años, o consumo de más de tres bebidas alcohólicas por día o consumo de alcohol dentro de las 48 horas previas a la dosificación y durante el estudio [una bebida equivale a una unidad de alcohol [una copa de vino, media pinta cerveza y una medida (una onza) de licor).
• Consumo de derivados que contengan xantina (café, té, refrescos de cola, chocolate) dentro de las 48 horas previas al check-in de cada período
• Uso de cualquier droga recreativa o antecedentes de adicción a las drogas
• Participación en cualquier ensayo clínico en los últimos 3 meses
• Inaccesibilidad de las venas en el brazo izquierdo y derecho.
• Donación de sangre (una unidad o 350 ml) dentro de los 3 meses anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio
• Fumador habitual que tiene el hábito de fumar más de nueve cigarrillos al día y tiene dificultad para abstenerse de fumar desde 48 horas antes de la dosificación y hasta la finalización del estudio.
• Recibir cualquier terapia con medicamentos recetados dentro de las cuatro semanas o medicamentos de venta libre (OTC) dentro de las dos semanas anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio o el uso repetido de medicamentos dentro de las últimas cuatro semanas.
• Una dieta inusual, por cualquier motivo, p. dieta baja en sodio, durante dos semanas antes de recibir cualquier medicamento y durante la participación del sujeto en el estudio
• Consumo de alimentos o bebidas que contengan toronja dentro de los 10 días anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio en ambos períodos
• Historia reciente de deshidratación por diarrea, vómitos o cualquier otro motivo en un período de 24 horas antes del estudio
• Las mujeres que estén embarazadas o que puedan (mujeres en edad fértil) quedar embarazadas durante el estudio no podrán participar.