Bioekvivalensstudie av Trandolapril 4 mg tabletter av Dr. Reddys under fastende betingelser

Inklusjonskriterier:

• Friske mennesker i alderen 18 til 45 år
• Ikke-røykere siden minst seks måneder
• Vilje til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
• Kroppsmasseindeks på ≥ 18,5 kg/m2 og ≤24,9 kg/m2, med kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg
• Fravær av signifikant sykdom eller klinisk signifikante unormale laboratorieverdier på laboratorieevalueringer, sykehistorie eller fysisk undersøkelse under screeningen Normal 12-avlednings EKG eller en med abnormitet som anses å være klinisk ubetydelig Normal thorax røntgen PA-visning Forståelse av arten og formålet med studien og etterlevelsen av kravet i protokollen

• Kvinnelige emner

  • av fødedyktige barn som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien som vurderes av etterforskeren(e), for eksempel kondomer, skum, gelé, mellomgulv, intrauterin enhet (IUD) eller avholdenhet, eller
  • postmenopausal i minst 1 år, eller
  • kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi har blitt utført på personen

Ekskluderingskriterier:

• Personlig/familiehistorie med allergi eller overfølsomhet overfor Trandolapril eller beslektede legemidler
• Tidligere anafylaksi eller angioødem
• Enhver alvorlig sykdom de siste tre månedene eller enhver klinisk signifikant pågående kronisk medisinsk sykdom, f.eks. kongestiv hjertesvikt, hepatitt, pankreatitt etc.
• Tilstedeværelse av klinisk signifikante Cint-unormale verdier under screening, f.eks. signifikant abnormitet ved leverfunksjonstest (LFT), nyrefunksjonstest (RFT), etc.
• Enhver hjerte-, nyre- eller leversvikt, andre organ- eller systemsvikt
• Historie med anfall eller psykiatriske lidelser
• Tilstedeværelse av sykdomsmarkører for HIV 1 og 2, og hepatitt B- og C-virus
• Inntak av alkohol i mer enn to år, eller inntak av mer enn tre alkoholholdige drikker per dag eller inntak av alkohol innen 48 timer før dosering og under studien [en drink er lik en enhet alkohol [ett glass vin, en halv halvliter øl og ett mål (en unse) sprit).
• Forbruk av xantinholdige derivater (kaffe, te, coladrikker, sjokolade) innen 48 timer før innsjekking av hver periode
• Bruk av rusmiddel eller en historie med narkotikaavhengighet
• Deltakelse i enhver klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene
• Utilgjengelighet av vener i venstre og høyre arm
• Donasjon av blod (én enhet eller 350 ml) innen 3 måneder før du mottar den første dosen med studiemedisin
• Vanlig røyker som har en vane med å røyke mer enn ni sigaretter per dag og har problemer med å avstå fra røyking fra 48 timer før dosering og til studien er fullført.
• Mottak av reseptbelagte legemidler innen fire uker eller reseptfrie (OTC) legemidler innen to uker før du mottar den første dosen med studiemedisin eller gjentatt bruk av legemidler i løpet av de siste fire ukene
• Et uvanlig kosthold, uansett grunn, f.eks. lavnatrium diett, i to uker før du mottar medisiner og gjennom forsøkspersonens deltakelse i studien
• Inntak av grapefruktholdig mat eller drikke innen 10 dager før du mottar den første dosen med studiemedisin i begge periodene
• Nylig historie med dehydrering fra diaré, oppkast eller andre årsaker innen en periode på 24 timer før studien
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller som er i stand (kvinner med fruktbarhet) til å bli gravide i løpet av studien vil ikke få delta.