Bioekvivalencia vizsgálat Dr. Reddy 4 mg-os Trandolapril tablettájáról éhgyomorra

Bevételi kritériumok:

• Egészséges alanyok 18 és 45 év közötti életkorban
• Nemdohányzók legalább hat hónapja
• Hajlandó írásos beleegyezés megadása a vizsgálatban való részvételhez
• Testtömegindex ≥ 18,5 kg/m2 és ≤24,9 kg/m2, legalább 50 kg testtömeggel
• Jelentős betegség hiánya vagy klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékek a laboratóriumi értékeléseken, a kórelőzményben vagy a fizikális vizsgálaton a szűrés során Normál 12 elvezetéses EKG vagy olyan, amelynél a rendellenesség klinikailag jelentéktelennek tekinthető Normál mellkasröntgen PA nézet A szűrés természetének és céljának megértése a jegyzőkönyvben foglalt követelmények tanulmányozása és betartása

• Női alanyok

  • fogamzóképes korú, aki a vizsgálat időtartama alatt a vizsgáló(k) által megítélt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazza, mint például óvszer, hab, zselé, rekeszizom, méhen belüli eszköz (IUD) vagy absztinencia, vagy
  • posztmenopauzás legalább 1 évig, ill
  • műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötése, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás történt az alanyon

Kizárási kritériumok:

• Személyes/családi kórtörténetben előfordult allergia vagy túlérzékenység a trandolaprillal vagy rokon gyógyszerekkel szemben
• Anamnézisben előfordult anafilaxia vagy angioödéma
• Bármely súlyos betegség az elmúlt három hónapban vagy bármely klinikailag jelentős, folyamatban lévő krónikus betegség, pl. pangásos szívelégtelenség, hepatitis, hasnyálmirigy-gyulladás stb.
• Bármilyen klinikailag jelentősCint kóros érték megléte a szűrés során pl. jelentős eltérés a májfunkciós tesztben (LFT), a vesefunkciós tesztben (RFT) stb.
• Bármilyen szív-, vese- vagy májkárosodás, bármely más szerv vagy rendszer károsodása
• A kórtörténetben előfordult görcsroham vagy pszichiátriai rendellenesség
• A HIV 1 és 2, valamint a hepatitis B és C vírus betegségmarkereinek jelenléte
• Két évnél hosszabb alkoholfogyasztás, vagy napi háromnál több alkoholos ital fogyasztása vagy alkoholfogyasztás az adagolást megelőző 48 órán belül és a vizsgálat alatt [egy ital egy egységnyi alkohollal egyenlő [egy pohár bor, fél pint sör és egy mérték (egy uncia) szeszes ital).
• xantin tartalmú származékok (kávé, tea, kóla, csokoládé) fogyasztása minden időszak bejelentkezés előtt 48 órával
• Bármilyen rekreációs kábítószer használata vagy kábítószer-függőség a kórtörténetében
• Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban
• A vénák hozzáférhetetlensége a bal és a jobb karban
• Véradás (egy egység vagy 350 ml) a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 3 hónapon belül
• Rendszeres dohányos, aki napi kilencnél több cigarettát szív el, és nehezen tartózkodik a dohányzástól 48 órával az adagolás előtt és a vizsgálat befejezéséig.
• Bármilyen vényköteles gyógyszeres terápia átvétele négy héten belül, vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt két héten belül, vagy a gyógyszerek ismételt alkalmazása az elmúlt négy héten belül
• Szokatlan diéta, bármilyen okból pl. alacsony nátriumtartalmú diéta, két hétig, mielőtt bármilyen gyógyszert kapna, és az alanynak a vizsgálatban való részvétele során
• Grapefruit tartalmú ételek vagy italok fogyasztása a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadását megelőző 10 napon belül mindkét időszakban
• Hasmenés, hányás vagy bármilyen más ok miatti kiszáradás a közelmúltban a vizsgálatot megelőző 24 órában
• Azok a női alanyok, akik terhesek, vagy akik képesek (fogamzóképes nők) teherbe esni a vizsgálat során, nem vehetnek részt a vizsgálatban.