Bioekvivalensstudie av Trandolapril 4 mg tabletter av Dr. Reddys under fastande tillstånd

Inklusionskriterier:

• Friska människor i åldersintervallet 18 till 45 år
• Icke-rökare sedan minst sex månader
• Villighet att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
• Kroppsmassaindex på ≥ 18,5 kg/m2 och ≤24,9 kg/m2, med kroppsvikt inte mindre än 50 kg
• Frånvaro av signifikant sjukdom eller kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden på laboratorieutvärderingar, sjukdomshistoria eller fysisk undersökning under screeningen Normalt 12-avlednings-EKG eller ett med avvikelse som anses vara kliniskt obetydlig Normal lungröntgen PA-vy Förståelse av arten och syftet med undersökningen och efterlevnaden av kravet i protokollet

• Kvinnliga ämnen

  • av fertila barn som utövar en acceptabel preventivmetod under studiens varaktighet enligt utredarens bedömning, såsom kondomer, skum, gelé, diafragma, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens, eller
  • postmenopausal i minst 1 år, eller
  • kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi har utförts på patienten

Exklusions kriterier:

• Personlig/familjehistoria med allergi eller överkänslighet mot Trandolapril eller liknande läkemedel
• Tidigare anafylaxi eller angioödem
• Någon större sjukdom under de senaste tre månaderna eller någon kliniskt signifikant pågående kronisk medicinsk sjukdom t.ex. kongestiv hjärtsvikt, hepatit, pankreatit etc.
• Förekomst av några kliniskt signifikanta onormala Cint-värden under screening, t.ex. signifikant abnormitet av leverfunktionstest (LFT), njurfunktionstest (RFT), etc.
• Alla hjärt-, njur- eller levernedsättningar, andra organ- eller systemnedsättningar
• Historik med anfall eller psykiatriska störningar
• Förekomst av sjukdomsmarkörer för HIV 1 och 2, och hepatit B- och C-virus
• Konsumtion av alkohol i mer än två år, eller konsumtion av mer än tre alkoholhaltiga drycker per dag eller konsumtion av alkohol inom 48 timmar före dosering och under studien [en drink är lika med en enhet alkohol [ett glas vin, en halv pint öl och ett mått (ett uns) sprit).
• Konsumtion av xantinhaltiga derivat (kaffe, te, coladrycker, choklad) inom 48 timmar före incheckning för varje period
• Användning av någon rekreationsdrog eller en historia av drogberoende
• Deltagande i någon klinisk prövning under de senaste 3 månaderna
• Otillgänglighet av vener i vänster och höger arm
• Donation av blod (en enhet eller 350 ml) inom 3 månader före mottagning av den första dosen av studiemedicin
• Vanlig rökare som har en vana att röka mer än nio cigaretter per dag och har svårt att avstå från rökning från 48 timmar före dosering och tills studien är klar.
• Mottagande av någon receptbelagd läkemedelsbehandling inom fyra veckor eller receptfria läkemedel (OTC) inom två veckor före mottagande av den första dosen av studiemedicin eller upprepad användning av läkemedel under de senaste fyra veckorna
• En ovanlig diet, av någon anledning t.ex. diet med låg natriumhalt, i två veckor innan du får någon medicin och genom försökspersonens deltagande i studien
• Konsumtion av grapefruktinnehållande mat eller dryck inom 10 dagar före mottagande av den första dosen av studiemedicin under båda perioderna
• Senare historia av uttorkning från diarré, kräkningar eller någon annan orsak inom en period av 24 timmar före studien
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller som kan (kvinnor med fertil ålder) bli gravida under studien kommer inte att tillåtas delta.