- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01164787
Studio di bioequivalenza di Trandolapril 4 mg compresse del Dr. Reddy's in condizioni di digiuno
16 luglio 2010 aggiornato da: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Uno studio di bioequivalenza comparativa in aperto, bilanciato, randomizzato, a due trattamenti, a due sequenze, a due periodi, a dose singola, crossover di Trandolapril 4 mg compresse di Dr. Reddy's Laboratories Limited e Mavik® 4 mg compresse di Abbott Laboratories, in Soggetti sani, adulti, umani in condizioni di digiuno
Lo scopo di questo studio è
- Per confrontare la biodisponibilità di una singola dose orale del prodotto in esame, Trandolapril 4 mg compresse di Dr. Reddy's e Mavik® 4 mg compressa di Abbott Laboratories, in soggetti sani, adulti, umani, in condizioni di alimentazione per valutare la bioequivalenza.
- Monitorare gli eventi avversi e garantire la sicurezza dei soggetti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio in aperto, randomizzato, a due trattamenti, due sequenze, due periodi, cross-over a due vie, monodose di bioequivalenza di Trandolapril 4 mg compresse prodotto da Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Generics, India confrontato con il Mavik ® 4 mg Compresse (contenenti trandolapril 4 mg) prodotte da Abbott Laboratories, North Chicago, IL 60064, USA; in soggetti sani, adulti, umani in condizioni di digiuno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400013
- Wellquest Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti umani sani di età compresa tra 18 e 45 anni
- Non fumatori da almeno sei mesi
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
- Indice di massa corporea ≥ 18,5 kg/m2 e ≤24,9 kg/m2, con peso corporeo non inferiore a 50 kg
- Assenza di malattia significativa o valori di laboratorio anomali clinicamente significativi nelle valutazioni di laboratorio, anamnesi o esame fisico durante lo screening ECG a 12 derivazioni normale o uno con anormalità considerata clinicamente non significativa Radiografia toracica normale Vista PA Comprensione della natura e dello scopo di lo studio e il rispetto dei requisiti del Protocollo
Soggetti Femminili
- di potenziale fertile praticando un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore (s), come preservativi, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD) o astinenza, o
- postmenopausa da almeno 1 anno, o
- chirurgicamente sterile (legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia è stata eseguita sul soggetto
Criteri di esclusione:
- Storia personale/familiare di allergia o ipersensibilità al trandolapril o farmaci affini
- Storia passata di anafilassi o angioedema
- Qualsiasi malattia grave negli ultimi tre mesi o qualsiasi malattia medica cronica in corso clinicamente significativa, ad es. insufficienza cardiaca congestizia, epatite, pancreatite ecc.
- Presenza di valori anomali clinicamente significativi durante lo screening, ad es. anomalia significativa del test di funzionalità epatica (LFT), test di funzionalità renale (rene) (RFT), ecc.
- Qualsiasi compromissione cardiaca, renale o epatica, qualsiasi altra compromissione di organi o sistemi
- Storia di convulsioni o disturbi psichiatrici
- Presenza di marcatori di malattia di HIV 1 e 2 e virus dell'epatite B e C
- Consumo di alcol per più di due anni o consumo di più di tre bevande alcoliche al giorno o consumo di alcol entro 48 ore prima della somministrazione e durante lo studio [un drink equivale a un'unità di alcol [un bicchiere di vino, mezza pinta birra e una misura (un'oncia) di superalcolico).
- Consumo di derivati contenenti xantine (caffè, tè, bevande cola, cioccolato) entro 48 ore prima del check-in di ogni fascia oraria
- Uso di qualsiasi droga ricreativa o una storia di tossicodipendenza
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi
- Inaccessibilità delle vene nel braccio sinistro e destro
- Donazione di sangue (un'unità o 350 ml) entro 3 mesi prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio
- Fumatore abituale che ha l'abitudine di fumare più di nove sigarette al giorno e ha difficoltà ad astenersi dal fumo da 48 ore prima della somministrazione e fino al completamento dello studio.
- Ricezione di qualsiasi terapia farmacologica su prescrizione entro quattro settimane o farmaci da banco (OTC) entro due settimane prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio o uso ripetuto di farmaci nelle ultime quattro settimane
- Una dieta insolita, per qualsiasi motivo, ad es. dieta a basso contenuto di sodio, per due settimane prima di ricevere qualsiasi farmaco e durante la partecipazione del soggetto allo studio
- Consumo di alimenti o bevande contenenti pompelmo entro 10 giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio in entrambi i periodi
- Storia recente di disidratazione da diarrea, vomito o qualsiasi altro motivo entro un periodo di 24 ore prima dello studio
- Le donne in gravidanza o in grado (donne in età fertile) di rimanere incinta durante lo studio non potranno partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trandolapril
Trandolapril 4 mg Compresse dei Laboratori del Dr. Reddy Limited
|
Trandolapril 4 mg Compresse dei Laboratori del Dr. Reddy Limited
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Mavik®
Mavik® 4 mg compresse di Abbott Laboratories, USA.
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Mavik® 4 mg compresse di Abbott Laboratories, USA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La bioequivalenza si basa sui parametri Cmax e AUC.
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Umesh Dhakate, M.B.B.S, Wellquest Clinical Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2010
Primo Inserito (STIMA)
19 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL-028-TRAN-2006
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trandolapril
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