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Subjective Comfort With Multipurpose and Hydrogen Peroxide Lens Care Solutions in Soft Contact Lens Wearers

2012年9月13日 更新者:Alcon Research

The Subjective Comfort With Multipurpose and Hydrogen Peroxide Lens Care Solutions in Soft Contact Lens Wearers

The purpose of this study was to assess comfort in soft contact lens wearers.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Wear silicone hydrogel contact lenses on a daily wear basis;
  • Currently using OPTI-FREE RepleniSH contact lens solution;
  • Report comfort above 75 on a Visual Analog Scale at the Baseline Visit;
  • Read, sign, and date IRB-approved informed consent and the privacy document;
  • Be generally healthy and have normal ocular health;
  • Be be willing to follow the study procedures and visit schedule;
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Use of additional lens cleaners;
  • Known sensitivity to any ingredient in either of the test articles;
  • Systemic or ocular disease or disorder (except refractive error) that would negatively affect the conduct or outcome of the study;
  • Prior (within 7 days of enrollment) or current ocular infections;
  • Clinically significant lash or lid abnormality;
  • History of ocular surgery/trauma within the last 6 months;
  • Use of any topical ocular or systemic antibiotics or corticosteroids within 7 days of enrollment;
  • Participation in any other ophthalmic drug or device clinical trial within 30 days of enrollment;
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:OPTI-FREE RepleniSH
OPTI-FREE RepleniSH multipurpose disinfecting solution used with study contact lenses on a daily basis for 2 weeks.
FDA-approved, multipurpose disinfecting solution used according to provided instructions for cleaning, rinsing, storing, and disinfecting study contact lenses on a daily basis, 2 weeks.
他の名前:
  • OPTI-FREE® RepleniSH®
Contact lenses per subject's habitual brand and prescription worn every day for the duration of the study, 14 days, on a daily wear basis without scheduled replacement.
アクティブコンパレータ:Clear Care
Clear Care contact lens care system used with study contact lenses on a daily basis for 2 weeks.
Contact lenses per subject's habitual brand and prescription worn every day for the duration of the study, 14 days, on a daily wear basis without scheduled replacement.
FDA-approved, hydrogen peroxide-based, lens care system used according to provided instructions for cleaning, disinfecting, daily protein removing, and storage of study contact lenses on a daily basis, 2 weeks.
他の名前:
  • クリアケア®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in Ocular Comfort Rating at 2 Weeks
時間枠:Baseline (Day 0), 2 weeks
Ocular comfort was rated by the participant on a continuous visual analog scale from 0-100, where 0=extremely uncomfortable, 50=neither comfortable nor uncomfortable, and 100=extremely comfortable. The participant marked a horizontal line across the scale at the point that best described "how your eyes feel right now."
Baseline (Day 0), 2 weeks
Likert Questionnaire Scores at 2 Weeks
時間枠:2 weeks
The Likert Questionnaire included 8 questions on selected comfort measures. All responses were recorded on a 5-point scale, where 1=Strongly Disagree, 2=Disagree, 3=Undecided, 4=Agree, and 5=Strongly Agree.
2 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月13日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SMA-09-58

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

OPTI-FREE RepleniSH multipurpose disinfecting solutionの臨床試験

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