Subjective Comfort With Multipurpose and Hydrogen Peroxide Lens Care Solutions in Soft Contact Lens Wearers
13 septembre 2012 mis à jour par: Alcon Research
The Subjective Comfort With Multipurpose and Hydrogen Peroxide Lens Care Solutions in Soft Contact Lens Wearers
The purpose of this study was to assess comfort in soft contact lens wearers.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Wear silicone hydrogel contact lenses on a daily wear basis;
- Currently using OPTI-FREE RepleniSH contact lens solution;
- Report comfort above 75 on a Visual Analog Scale at the Baseline Visit;
- Read, sign, and date IRB-approved informed consent and the privacy document;
- Be generally healthy and have normal ocular health;
- Be be willing to follow the study procedures and visit schedule;
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Use of additional lens cleaners;
- Known sensitivity to any ingredient in either of the test articles;
- Systemic or ocular disease or disorder (except refractive error) that would negatively affect the conduct or outcome of the study;
- Prior (within 7 days of enrollment) or current ocular infections;
- Clinically significant lash or lid abnormality;
- History of ocular surgery/trauma within the last 6 months;
- Use of any topical ocular or systemic antibiotics or corticosteroids within 7 days of enrollment;
- Participation in any other ophthalmic drug or device clinical trial within 30 days of enrollment;
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: OPTI-FREE RepleniSH
OPTI-FREE RepleniSH multipurpose disinfecting solution used with study contact lenses on a daily basis for 2 weeks.
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FDA-approved, multipurpose disinfecting solution used according to provided instructions for cleaning, rinsing, storing, and disinfecting study contact lenses on a daily basis, 2 weeks.
Autres noms:
Contact lenses per subject's habitual brand and prescription worn every day for the duration of the study, 14 days, on a daily wear basis without scheduled replacement.
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Comparateur actif: Clear Care
Clear Care contact lens care system used with study contact lenses on a daily basis for 2 weeks.
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Contact lenses per subject's habitual brand and prescription worn every day for the duration of the study, 14 days, on a daily wear basis without scheduled replacement.
FDA-approved, hydrogen peroxide-based, lens care system used according to provided instructions for cleaning, disinfecting, daily protein removing, and storage of study contact lenses on a daily basis, 2 weeks.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Ocular Comfort Rating at 2 Weeks
Délai: Baseline (Day 0), 2 weeks
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Ocular comfort was rated by the participant on a continuous visual analog scale from 0-100, where 0=extremely uncomfortable, 50=neither comfortable nor uncomfortable, and 100=extremely comfortable.
The participant marked a horizontal line across the scale at the point that best described "how your eyes feel right now."
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Baseline (Day 0), 2 weeks
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Likert Questionnaire Scores at 2 Weeks
Délai: 2 weeks
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The Likert Questionnaire included 8 questions on selected comfort measures.
All responses were recorded on a 5-point scale, where 1=Strongly Disagree, 2=Disagree, 3=Undecided, 4=Agree, and 5=Strongly Agree.
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2 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2010
Première publication (Estimation)
19 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SMA-09-58
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