Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subjective Comfort With Multipurpose and Hydrogen Peroxide Lens Care Solutions in Soft Contact Lens Wearers

13. september 2012 opdateret af: Alcon Research

The Subjective Comfort With Multipurpose and Hydrogen Peroxide Lens Care Solutions in Soft Contact Lens Wearers

The purpose of this study was to assess comfort in soft contact lens wearers.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Wear silicone hydrogel contact lenses on a daily wear basis;
  • Currently using OPTI-FREE RepleniSH contact lens solution;
  • Report comfort above 75 on a Visual Analog Scale at the Baseline Visit;
  • Read, sign, and date IRB-approved informed consent and the privacy document;
  • Be generally healthy and have normal ocular health;
  • Be be willing to follow the study procedures and visit schedule;
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Use of additional lens cleaners;
  • Known sensitivity to any ingredient in either of the test articles;
  • Systemic or ocular disease or disorder (except refractive error) that would negatively affect the conduct or outcome of the study;
  • Prior (within 7 days of enrollment) or current ocular infections;
  • Clinically significant lash or lid abnormality;
  • History of ocular surgery/trauma within the last 6 months;
  • Use of any topical ocular or systemic antibiotics or corticosteroids within 7 days of enrollment;
  • Participation in any other ophthalmic drug or device clinical trial within 30 days of enrollment;
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OPTI-FREE RepleniSH
OPTI-FREE RepleniSH multipurpose disinfecting solution used with study contact lenses on a daily basis for 2 weeks.
Enhed: OPTI-FREE RepleniSH multipurpose disinfecting solution
FDA-approved, multipurpose disinfecting solution used according to provided instructions for cleaning, rinsing, storing, and disinfecting study contact lenses on a daily basis, 2 weeks.
Andre navne:
  • OPTI-FREE® RepleniSH®
Enhed: Contact lenses
Contact lenses per subject's habitual brand and prescription worn every day for the duration of the study, 14 days, on a daily wear basis without scheduled replacement.
Aktiv komparator: Clear Care
Clear Care contact lens care system used with study contact lenses on a daily basis for 2 weeks.
Enhed: Contact lenses
Contact lenses per subject's habitual brand and prescription worn every day for the duration of the study, 14 days, on a daily wear basis without scheduled replacement.
Enhed: Clear Care contact lens care system
FDA-approved, hydrogen peroxide-based, lens care system used according to provided instructions for cleaning, disinfecting, daily protein removing, and storage of study contact lenses on a daily basis, 2 weeks.
Andre navne:
  • Clear Care®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Ocular Comfort Rating at 2 Weeks
Tidsramme: Baseline (Day 0), 2 weeks
Ocular comfort was rated by the participant on a continuous visual analog scale from 0-100, where 0=extremely uncomfortable, 50=neither comfortable nor uncomfortable, and 100=extremely comfortable. The participant marked a horizontal line across the scale at the point that best described "how your eyes feel right now."
Baseline (Day 0), 2 weeks
Likert Questionnaire Scores at 2 Weeks
Tidsramme: 2 weeks
The Likert Questionnaire included 8 questions on selected comfort measures. All responses were recorded on a 5-point scale, where 1=Strongly Disagree, 2=Disagree, 3=Undecided, 4=Agree, and 5=Strongly Agree.
2 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2010

Først opslået (Skøn)

19. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMA-09-58

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontaktlinsetøj

Kliniske forsøg med OPTI-FREE RepleniSH multipurpose disinfecting solution

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner