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Subjective Comfort With Multipurpose and Hydrogen Peroxide Lens Care Solutions in Soft Contact Lens Wearers

2012年9月13日 更新者:Alcon Research

The Subjective Comfort With Multipurpose and Hydrogen Peroxide Lens Care Solutions in Soft Contact Lens Wearers

The purpose of this study was to assess comfort in soft contact lens wearers.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

78

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Wear silicone hydrogel contact lenses on a daily wear basis;
  • Currently using OPTI-FREE RepleniSH contact lens solution;
  • Report comfort above 75 on a Visual Analog Scale at the Baseline Visit;
  • Read, sign, and date IRB-approved informed consent and the privacy document;
  • Be generally healthy and have normal ocular health;
  • Be be willing to follow the study procedures and visit schedule;
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Use of additional lens cleaners;
  • Known sensitivity to any ingredient in either of the test articles;
  • Systemic or ocular disease or disorder (except refractive error) that would negatively affect the conduct or outcome of the study;
  • Prior (within 7 days of enrollment) or current ocular infections;
  • Clinically significant lash or lid abnormality;
  • History of ocular surgery/trauma within the last 6 months;
  • Use of any topical ocular or systemic antibiotics or corticosteroids within 7 days of enrollment;
  • Participation in any other ophthalmic drug or device clinical trial within 30 days of enrollment;
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:OPTI-FREE RepleniSH
OPTI-FREE RepleniSH multipurpose disinfecting solution used with study contact lenses on a daily basis for 2 weeks.
FDA-approved, multipurpose disinfecting solution used according to provided instructions for cleaning, rinsing, storing, and disinfecting study contact lenses on a daily basis, 2 weeks.
其他名称:
  • OPTI-FREE® RepleniSH®
Contact lenses per subject's habitual brand and prescription worn every day for the duration of the study, 14 days, on a daily wear basis without scheduled replacement.
有源比较器:Clear Care
Clear Care contact lens care system used with study contact lenses on a daily basis for 2 weeks.
Contact lenses per subject's habitual brand and prescription worn every day for the duration of the study, 14 days, on a daily wear basis without scheduled replacement.
FDA-approved, hydrogen peroxide-based, lens care system used according to provided instructions for cleaning, disinfecting, daily protein removing, and storage of study contact lenses on a daily basis, 2 weeks.
其他名称:
  • 清除护理®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change From Baseline in Ocular Comfort Rating at 2 Weeks
大体时间:Baseline (Day 0), 2 weeks
Ocular comfort was rated by the participant on a continuous visual analog scale from 0-100, where 0=extremely uncomfortable, 50=neither comfortable nor uncomfortable, and 100=extremely comfortable. The participant marked a horizontal line across the scale at the point that best described "how your eyes feel right now."
Baseline (Day 0), 2 weeks
Likert Questionnaire Scores at 2 Weeks
大体时间:2 weeks
The Likert Questionnaire included 8 questions on selected comfort measures. All responses were recorded on a 5-point scale, where 1=Strongly Disagree, 2=Disagree, 3=Undecided, 4=Agree, and 5=Strongly Agree.
2 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月16日

首次发布 (估计)

2010年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年9月13日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SMA-09-58

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