- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01164865
Subjective Comfort With Multipurpose and Hydrogen Peroxide Lens Care Solutions in Soft Contact Lens Wearers
13. september 2012 oppdatert av: Alcon Research
The Subjective Comfort With Multipurpose and Hydrogen Peroxide Lens Care Solutions in Soft Contact Lens Wearers
The purpose of this study was to assess comfort in soft contact lens wearers.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Wear silicone hydrogel contact lenses on a daily wear basis;
- Currently using OPTI-FREE RepleniSH contact lens solution;
- Report comfort above 75 on a Visual Analog Scale at the Baseline Visit;
- Read, sign, and date IRB-approved informed consent and the privacy document;
- Be generally healthy and have normal ocular health;
- Be be willing to follow the study procedures and visit schedule;
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Use of additional lens cleaners;
- Known sensitivity to any ingredient in either of the test articles;
- Systemic or ocular disease or disorder (except refractive error) that would negatively affect the conduct or outcome of the study;
- Prior (within 7 days of enrollment) or current ocular infections;
- Clinically significant lash or lid abnormality;
- History of ocular surgery/trauma within the last 6 months;
- Use of any topical ocular or systemic antibiotics or corticosteroids within 7 days of enrollment;
- Participation in any other ophthalmic drug or device clinical trial within 30 days of enrollment;
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: OPTI-FREE RepleniSH
OPTI-FREE RepleniSH multipurpose disinfecting solution used with study contact lenses on a daily basis for 2 weeks.
|
FDA-approved, multipurpose disinfecting solution used according to provided instructions for cleaning, rinsing, storing, and disinfecting study contact lenses on a daily basis, 2 weeks.
Andre navn:
Contact lenses per subject's habitual brand and prescription worn every day for the duration of the study, 14 days, on a daily wear basis without scheduled replacement.
|
Aktiv komparator: Clear Care
Clear Care contact lens care system used with study contact lenses on a daily basis for 2 weeks.
|
Contact lenses per subject's habitual brand and prescription worn every day for the duration of the study, 14 days, on a daily wear basis without scheduled replacement.
FDA-approved, hydrogen peroxide-based, lens care system used according to provided instructions for cleaning, disinfecting, daily protein removing, and storage of study contact lenses on a daily basis, 2 weeks.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change From Baseline in Ocular Comfort Rating at 2 Weeks
Tidsramme: Baseline (Day 0), 2 weeks
|
Ocular comfort was rated by the participant on a continuous visual analog scale from 0-100, where 0=extremely uncomfortable, 50=neither comfortable nor uncomfortable, and 100=extremely comfortable.
The participant marked a horizontal line across the scale at the point that best described "how your eyes feel right now."
|
Baseline (Day 0), 2 weeks
|
Likert Questionnaire Scores at 2 Weeks
Tidsramme: 2 weeks
|
The Likert Questionnaire included 8 questions on selected comfort measures.
All responses were recorded on a 5-point scale, where 1=Strongly Disagree, 2=Disagree, 3=Undecided, 4=Agree, and 5=Strongly Agree.
|
2 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SMA-09-58
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kontaktlinsebruk
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
Kliniske studier på OPTI-FREE RepleniSH multipurpose disinfecting solution
-
Alcon ResearchFullført
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryUniversity of Iowa; Alcon ResearchFullførtBrytningsfeil | NærsynthetForente stater
-
Alcon ResearchFullførtBrytningsfeil | Astigmatisme | NærsynthetForente stater
-
Alcon ResearchFullførtBrytningsfeilForente stater
-
Alcon ResearchFullført
-
Alcon ResearchFullførtKontaktlinserelatert tørre øyneForente stater
-
Alcon ResearchFullførtBrytningsfeilForente stater
-
Manhattan Vision AssociatesAlcon ResearchFullført
-
Abbott Medical OpticsFullførtAstigmatisme | Nærsynthet | HyperopiForente stater
-
Alcon ResearchFullførtKornealfargingForente stater