Subjective Comfort With Multipurpose and Hydrogen Peroxide Lens Care Solutions in Soft Contact Lens Wearers
13. září 2012 aktualizováno: Alcon Research
The Subjective Comfort With Multipurpose and Hydrogen Peroxide Lens Care Solutions in Soft Contact Lens Wearers
The purpose of this study was to assess comfort in soft contact lens wearers.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Wear silicone hydrogel contact lenses on a daily wear basis;
- Currently using OPTI-FREE RepleniSH contact lens solution;
- Report comfort above 75 on a Visual Analog Scale at the Baseline Visit;
- Read, sign, and date IRB-approved informed consent and the privacy document;
- Be generally healthy and have normal ocular health;
- Be be willing to follow the study procedures and visit schedule;
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Use of additional lens cleaners;
- Known sensitivity to any ingredient in either of the test articles;
- Systemic or ocular disease or disorder (except refractive error) that would negatively affect the conduct or outcome of the study;
- Prior (within 7 days of enrollment) or current ocular infections;
- Clinically significant lash or lid abnormality;
- History of ocular surgery/trauma within the last 6 months;
- Use of any topical ocular or systemic antibiotics or corticosteroids within 7 days of enrollment;
- Participation in any other ophthalmic drug or device clinical trial within 30 days of enrollment;
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OPTI-FREE RepleniSH
OPTI-FREE RepleniSH multipurpose disinfecting solution used with study contact lenses on a daily basis for 2 weeks.
|
FDA-approved, multipurpose disinfecting solution used according to provided instructions for cleaning, rinsing, storing, and disinfecting study contact lenses on a daily basis, 2 weeks.
Ostatní jména:
Contact lenses per subject's habitual brand and prescription worn every day for the duration of the study, 14 days, on a daily wear basis without scheduled replacement.
|
|
Aktivní komparátor: Clear Care
Clear Care contact lens care system used with study contact lenses on a daily basis for 2 weeks.
|
Contact lenses per subject's habitual brand and prescription worn every day for the duration of the study, 14 days, on a daily wear basis without scheduled replacement.
FDA-approved, hydrogen peroxide-based, lens care system used according to provided instructions for cleaning, disinfecting, daily protein removing, and storage of study contact lenses on a daily basis, 2 weeks.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Ocular Comfort Rating at 2 Weeks
Časové okno: Baseline (Day 0), 2 weeks
|
Ocular comfort was rated by the participant on a continuous visual analog scale from 0-100, where 0=extremely uncomfortable, 50=neither comfortable nor uncomfortable, and 100=extremely comfortable.
The participant marked a horizontal line across the scale at the point that best described "how your eyes feel right now."
|
Baseline (Day 0), 2 weeks
|
|
Likert Questionnaire Scores at 2 Weeks
Časové okno: 2 weeks
|
The Likert Questionnaire included 8 questions on selected comfort measures.
All responses were recorded on a 5-point scale, where 1=Strongly Disagree, 2=Disagree, 3=Undecided, 4=Agree, and 5=Strongly Agree.
|
2 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
19. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SMA-09-58
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nošení kontaktních čoček
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoVýsledky po obnovení implantátu IOL LensSpojené státy
-
Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere... a další spolupracovníciDokončenoKomplikace kontaktních čoček | Nečistoty v nádrži na roztržení post LensSpojené státy
-
Medical University of ViennaNáborLuxace objektivu | Subluxace IOL | Opacifikaci IOL | Aphakia - No Lens CapsuleRakousko