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Subjective Comfort With Multipurpose and Hydrogen Peroxide Lens Care Solutions in Soft Contact Lens Wearers

13 de septiembre de 2012 actualizado por: Alcon Research

The Subjective Comfort With Multipurpose and Hydrogen Peroxide Lens Care Solutions in Soft Contact Lens Wearers

The purpose of this study was to assess comfort in soft contact lens wearers.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Wear silicone hydrogel contact lenses on a daily wear basis;
  • Currently using OPTI-FREE RepleniSH contact lens solution;
  • Report comfort above 75 on a Visual Analog Scale at the Baseline Visit;
  • Read, sign, and date IRB-approved informed consent and the privacy document;
  • Be generally healthy and have normal ocular health;
  • Be be willing to follow the study procedures and visit schedule;
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Use of additional lens cleaners;
  • Known sensitivity to any ingredient in either of the test articles;
  • Systemic or ocular disease or disorder (except refractive error) that would negatively affect the conduct or outcome of the study;
  • Prior (within 7 days of enrollment) or current ocular infections;
  • Clinically significant lash or lid abnormality;
  • History of ocular surgery/trauma within the last 6 months;
  • Use of any topical ocular or systemic antibiotics or corticosteroids within 7 days of enrollment;
  • Participation in any other ophthalmic drug or device clinical trial within 30 days of enrollment;
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OPTI-FREE RepleniSH
OPTI-FREE RepleniSH multipurpose disinfecting solution used with study contact lenses on a daily basis for 2 weeks.
FDA-approved, multipurpose disinfecting solution used according to provided instructions for cleaning, rinsing, storing, and disinfecting study contact lenses on a daily basis, 2 weeks.
Otros nombres:
  • OPTI-FREE® RepleniSH®
Contact lenses per subject's habitual brand and prescription worn every day for the duration of the study, 14 days, on a daily wear basis without scheduled replacement.
Comparador activo: Clear Care
Clear Care contact lens care system used with study contact lenses on a daily basis for 2 weeks.
Contact lenses per subject's habitual brand and prescription worn every day for the duration of the study, 14 days, on a daily wear basis without scheduled replacement.
FDA-approved, hydrogen peroxide-based, lens care system used according to provided instructions for cleaning, disinfecting, daily protein removing, and storage of study contact lenses on a daily basis, 2 weeks.
Otros nombres:
  • Cuidado claro®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline in Ocular Comfort Rating at 2 Weeks
Periodo de tiempo: Baseline (Day 0), 2 weeks
Ocular comfort was rated by the participant on a continuous visual analog scale from 0-100, where 0=extremely uncomfortable, 50=neither comfortable nor uncomfortable, and 100=extremely comfortable. The participant marked a horizontal line across the scale at the point that best described "how your eyes feel right now."
Baseline (Day 0), 2 weeks
Likert Questionnaire Scores at 2 Weeks
Periodo de tiempo: 2 weeks
The Likert Questionnaire included 8 questions on selected comfort measures. All responses were recorded on a 5-point scale, where 1=Strongly Disagree, 2=Disagree, 3=Undecided, 4=Agree, and 5=Strongly Agree.
2 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SMA-09-58

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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